Het primaire doel van dit onderzoek is om de prevalentie en last van OAB voor en na prolaps herstel chirurgie te bepalen en om veranderingen in blaasfunctie na chirurgie te onderzoeken.Het secundaire doel is om voorspellende factoren voor verdwijnen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair uitkomstmaten zijn de aanwezigheid van hinderlijke OAB symptomen zoals
vastgesteld door middel van blaasdagboek en gevalideerde ziekte specifieke
vragenlijsten (UDI, IIQ, ICIQ-FLUTS, OABSS) en de uitkomsten van urodynamisch
onderzoek (aanwezigheid van detrusor overactiviteit (DO), bladder outflow
obstruction (BOO)).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de uitkomsten van bepaling van POP-Q,
echografische beoordeling van blaaswanddikte en configuratie van urethra en
blaashals, analyse van urine biomarkers, en de bevindingen bij cystoscopie
(trabeculatie).
Achtergrond van het onderzoek
Klinisch is de relatie tussen overactieve blaas (OAB) en genitale prolaps (POP)
van groot belang. De prevalentie van POP stadium 2 of meer varieert van 37% tot
50%. Het risico voor een vrouw om een operatie te ondergaan voor POP en/of
urine incontinentie is ongeveer 11%. Ongeveer 50% van de vrouwen met prolaps
hebben symptomen van OAB. Voor veel vrouwen zijn deze symptomen van OAB een
belangrijke reden om behandeling te zoeken voor hun prolaps. Alle behandelingen
voor POP (chirurgie, pessarium) zorgen voor een verbetering van OAB klachten.
Echter, het is onduidelijk welke factoren voorspellen of OAB symptomen wel of
niet aanwezig zijn na een operatie. Persisterende of de novo OAB symptomen zijn
sterk gecorreleerd met ontevredenheid over het uiteindelijke resultaat van een
prolaps herstel operatie.
Met betere kennis van de prevalentie van OAB in patiënten met POP en de
voorspellende factoren voor de aanwezigheid van OAB symptomen na chirurgie,
kunnen artsen hun patiënten beter informeren en mogelijk een alternatieve
behandeling bieden voor OAB, voordat er chirurgisch ingegrepen wordt.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om de prevalentie en last van OAB voor
en na prolaps herstel chirurgie te bepalen en om veranderingen in blaasfunctie
na chirurgie te onderzoeken.
Het secundaire doel is om voorspellende factoren voor verdwijnen, persisteren,
of de novo ontstaan van OAB symptomen na prolaps herstel chirurgie te
identificeren.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een monocentrische prospectieve observationele studie die wordt
uitgevoerd bij de afdelingen Urologie en Gynaecologie van het Universitair
Medisch Centrum St Radboud te Nijmegen.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie is geassocieerd met verwaarloosbaar kleine risico*s en
beperkte extra last voor patiënten. Pre- en postoperatieve evaluaties met het
invullen van vragenlijsten en een blaasdagboek, gynaecologisch onderzoek, en
preoperatief urodynamisch onderzoek zijn onderdeel van de standaard
voorbereiding op een prolaps herstel operatie.
Het extra echografisch onderzoek, urine verzamelen en cystoscopie vereisen geen
extra polikliniek bezoeken, aangezien deze verricht kunnen worden tijdens
respectievelijk de poliklinische controles, urodynamisch onderzoek en operatie.
Een extra moment van follow-up zal gepland worden na 6 maanden en vereist een
extra polikliniek bezoek. Het postoperatieve urodynamisch onderzoek vereist
eveneens een extra bezoek aan de polikliniek.
Zowel urodynamisch onderzoek als cystoscopie veroorzaken gewoonlijk geen
morbiditeit of ernstige complicaties. Over het algemeen zijn deze ingrepen
geassocieerd met enig ongemak tijdens het onderzoek en voorbijgaand ongemak,
dysurie en een laag risico op urineweginfectie aansluitend aan het onderzoek.
De cystoscopie wordt verricht onder anesthesie voor de daadwerkelijke aanvang
van de operatie en zal daarom geen extra ongemak veroorzaken. Door standaard
antibiotica profylaxe tijdens chirurgie zal geen extra risico op een
urineweginfectie bestaan.
Blaaswanddikte meting en beoordeling van de configuratie van urethra en
blaashals met behulp van transvaginale echo is non-invasief en minimaal
belastend voor de patiënt.
Urine samples worden verzameld tijdens het urodynamisch onderzoek. De urine
welke normaal gesproken wordt weggegooid zal worden verzameld en opgeslagen.
Dit is niet ongemakkelijk voor de patiënt.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen, leeftijd 18 jaar of ouder, met een prolaps POP-Q stadium II-IV.
- Patiënte zal een prolaps herstel operatie ondergaan.
- Patiënte begrijpt en beheerst de Nederlandse gesproken en geschreven taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënte gebruikt momenteel anticholinergische medicatie.
- Patiënte heeft OAB met een neurologische oorzaak.
- Patiënte is zwanger of wil zwanger worden.
- Patiënte heeft een voorgeschiedenis met maligniteit in het kleine bekken, behandeld met radiotherapie of chirurgie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38563.091.11 |