Primaire doel: Het doel van deze studie is het bepalen van de specificiteit in 'real life' van glaucoomscreening, door middel van een protocol uitgevoerd door optiekbedrijven, bij bezoekers van een optiekbedrijf. Deze specificiteit hangt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor de uitkomsten van beide vragenlijsten (optiekbedrijf/ziekenhuis) en de
resultaten van het aanvullende onderzoek zal beschrijvende statistiek worden
gebruikt.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van Vision 2020 (Nederland), een project van de Wereld
Gezondheidsorganisatie (WHO), is om alle vermijdbare blindheid de wereld
(Nederland) uit te helpen in 2020. Glaucoom is een chronische progressieve
ziekte en kan uiteindelijk leiden tot blindheid. Glaucoom is wereldwijd, na
staar, de tweede oorzaak van vermijdbare blindheid (Kingman S 2004). Vroege
stadia van glaucoom blijven vaak onopgemerkt. Behandeling kan het proces
afremmen of stoppen. Glaucoomscreening zou daarom zeer nuttig kunnen zijn. Op
dit moment bestaat er in Nederland geen screeningsprogramma. Uit eerdere
onderzoeken blijkt steeds weer dat op een zeker moment de helft van de
patiënten met glaucoom nog niet zijn ontdekt (Hollows and Graham 1966, Wolfs et
al. 2000). Dit pleit voor screening, maar uit eerder onderzoek is ook gebleken
dat er 1000 keer iemand moet worden gescreend om 1 patiënt te vangen die
waarschijnlijk anders gedurende het leven blind was worden (veel
glaucoompatienten overlijden - zelfs indien het glaucoom onbehandeld blijft -
voordat ze helemaal blind worden). Om te voorkomen dat 1 patiënt unilateraal
blind wordt, zouden 200 patiënten moeten worden gescreend (Stoutenbeek et al.
2008). Omdat een volledig bevolkingsonderzoek op glaucoom dus niet
vanzelfsprekend kosteneffectief zal uitpakken, zijn we ook andere opties aan
het bekijken, waaronder screening tijdens reguliere bezoeken aan de opticien.
Uit een andere voorstudie uit onze groep is gebleken dat 80% van de mensen met
een risico op het ontwikkelen van glaucoom eens per 5 jaar een optiekzaak
bezoekt en 84% een optiekzaak of oogarts (Stoutenbeek and Jansonius 2006). Van
de optiekzaken die voor die studie een vragenlijst hadden ingevuld over
deelname aan een glaucoom screeningsprogramma, gaf 91% aan actief te willen
meewerken. Op dit moment verrichten de meeste optiekbedrijven glaucoomscreening
door middel van het meten van de intra-oculaire druk (de grootste risicofactor
voor het ontwikkelen van glaucoom). Aanvullend onderzoek is noodzakelijk omdat
uit eerder onderzoek is gebleken dat hooguit de helft van de mensen met
glaucoom bij een eenmalige oogdrukmeting een verhoogde oogdruk vertoont (Katz
et al. 1993) en bij veel nieuw-gediagnostiseerde glaucoompatienten bleek er een
recent opticienbezoek te zijn geweest zonder dat daar de diagnose glaucoom aan
het licht kwam. Een studie van Grodum et al. laat zien dat veel
glaucoompatienten over het hoofd worden gezien in een klinische oogheelkundige
praktijk. (Grodum et al. 2002)
Om de mogelijkheden naar de haalbaarheid van glaucoomscreening in Nederland te
bepalen zullen 2 studies worden uitgevoerd.
In de eerste studie zal de mate van glaucoom bij het stellen van de diagnose
bij huidige glaucoompatienten worden onderzocht. In de tweede studie zullen
optiekbedrijven glaucoomscreening uitvoeren door middel van een protocol, om de
specificiteit in 'real life' te kunnen bepalen. De eerste studie dient als
nulmeting om in de toekomst de invoering van screening te kunnen evalueren. Dit
protocol beschrijft de tweede studie.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het doel van deze studie is het bepalen van de specificiteit in 'real life' van
glaucoomscreening, door middel van een protocol uitgevoerd door
optiekbedrijven, bij bezoekers van een optiekbedrijf. Deze specificiteit hangt
af van de specificiteit van de screeningstest (protocol optiekbedrijf), de
frequentie van andere oogaandoeningen vastgesteld door middel van dit protocol
en de vaardigheden van het optiekbedrijf. De bezoekers met een afwijkende
screeningstest worden verdeeld in patienten met glaucoom (positief) en
patienten zonder glaucoom (fout-positief). De laatste groep kan worden verdeeld
in bezoekers zonder een oogaandoening en bezoekers met een andere oogziekte
(bijvoorbeeld staar).
Secundaire doelen:
- Hebben deze patienten risicofactoren voor het ontwikkelen van glaucoom?
- Is er (meer) scholing voor optiekbedrijven nodig?
- Hoe verloopt de samenwerking tussen de oogartsen en optiekbedrijven, is
verbetering mogelijk?
Onderzoeksopzet
Studie: interventie studie.
Duur: 1 jaar.
Studie opzet: Optiekbedrijven zullen een protocol ontvangen om mannen en
vrouwen te screenen voor glaucoom.
Alle bezoekers >= 45 jaar zullen worden gescreend. Als een persoon naar het
ziekenhuis wordt doorverwezen in verband met verdenking glaucoom, dan zal
aanvullend onderzoek worden verricht in de vorm van:
- Visusmeting: door middel van een letterkaart wordt het gezichtsvermogen
gemeten.
- GDx test: om de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies te meten, moeten
patienten in de lens van een camera kijken. Gedurende enkele seconden wordt een
zwak rood licht waargenomen. Van elk oog zullen enkele foto's worden gemaakt en
deze zullen worden geanalyseerd met behulp van een database in het apparaat om
te kunnen vergelijken of de resultaten binnen de normaalwaarden vallen.
- Foto van het netvlies: voor dit onderzoek krijgt de patient oogdruppels
(tropicamide 0.5% en phenylerfrine 2.5%) die zorgen voor een verwijding van de
pupil. Hierdoor kan het netvlies goed in beeld worden gebracht. De patient
plaatst vervolgens de kin op een kinsteun en de camera wordt voor het oog
geplaatst. Elke keer als er een foto wordt gemaakt zal de patient een flits
zien. Er zullen een aantal foto's worden bewaard.
- Oogdrukmeting van beide ogen door middel van non-contact tonometrie of
luchtpuf tonometrie: Hierbij wordt een pufje lucht richting het hoornvlies
geblazen. De mate van afplatting van het hoornvlies is een maat voor de
oogdruk. De oogdrukmeting zal tevens op een tweede manier worden gemeten door
middel van een prisma die tegen het hoornvlies zal worden geplaatst. De patient
plaatst de kin op een kinsteun en dient recht vooruit te kijken voor de meting.
De oogdruk zal tevens op een tweede manier worden gemeten door middel van een
prisma die tegen het hoornvlies zal worden geplaatst.
- De centrale hoornvliesdikte zal worden gemeten door middel van pachymetrie.
Een oogdruppel met een verdovende werking (oxybuprocaine 0.4%) wordt op het oog
aangebracht waarna met een klein echo-apparaat de dikte wordt gemeten. In
totaal zullen 3 metingen worden verricht. Hieruit zal het gemiddelde worden
berekend.
- Gezichtsveldonderzoek (standaard geautomatiseerde perimetrie, suprathreshold
Humphrey Field Analyzer (HFA)): de patient dient hierbij de kin op de kinsteun
te plaatsen waarna een serie lichtstimuli met verschillende lichtsterktes wordt
gepresenteerd in een halve bol op verschillende plaatsen in het gezichtsveld.
Elke keer als er een lichtstimulus wordt gezien dient de patient op een knop te
drukken. Het apparaat controleert elk punt verschillende keren. Beide ogen
worden getest en de fixatie zal vooraf worden getest. Op deze manier wordt de
retinale sensitiviteit van elk oog gemeten.
Tijdens het bezoek aan het optiekbedrijf zal een vragenlijst worden ingevuld.
Hierin zal worden aangegeven of de bezoeker glaucoomscreening heeft ondergaan
en of doorverwijzing naar een oogarts nodig is.
In het ziekenhuis zullen een aantal vragen aan de bezoeker worden gesteld met
betrekking tot de reden van het bezoek aan het optiekbedrijf, oogklachten en
risico factoren voor het ontwikkelen van glaucoom. Daarna zal bovengenoemd
aanvullend onderzoek plaatsvinden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie hiervoor het vak: "onderzoeksopzet".
Inschatting van belasting en risico
Het is mogelijk dat gedurende deze studie een andere ziekte bij de patient
wordt ontdekt. De psychische stress die hiermee gepaard kan gaan, kan voor de
patient een nadeel zijn. Het voordeel is wel dat vanwege de (vroege) ontdekking
er gestart kan worden met de eventuele behandeling.
De oogdruppels die worden gegeven om pupildilatatie te bewerkstelligen zorgen
ervoor dat de patient enkele uren daarna minder scherp ziet. Autorijden en
fietsen wordt tijdens de eerste uren afgeraden. Tevens wordt in de
informatiebrief het advies gegeven om onder begeleiding naar huis te gaan.
Publiek
Hanzeplein 1
Postbus 30.001, 9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Postbus 30.001, 9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen en vrouwen >= 45 jaar die opeenvolgend een optiekbedrijf bezoeken. Patienten die niet worden gescreend door middel van het protocol of patienten die al zijn gediagnostiseerd met glaucoom zullen ook worden geteld.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Mannen en vrouwen < 45 jaar. Patienten die al zijn gediagnostiseerd met glaucoom zullen tevens worden geteld, maar zullen geen glaucoomscreening ondergaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29602.042.09 |