Het doel van deze studie is het nagaan of de functionele uitkomst verbetert door open repositie en interne fixatie van fracturen van de distale radius vergeleken met de standaard gipsimmobilisatie behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primare uitkomst maten zijn de functionele gevalideerde parameters: Disability
of Arm, Shoulder and Hand (DASH) score en Musculoskeletal Function Assessment
(MFA)
Secundaire uitkomstmaten
Algemene en functionale parameters: Short Form 12 (SF-12) health survey
questionnaire en Patient Related Wrist Evaluation (PRWE),
Functionele bewegingsmogelijkheden
Pijn-niveau (VAS)
Kost-effectiviteits analyse
Radiographische uitkomst (Lidstrom score)
Complicatie frequentie
Achtergrond van het onderzoek
Functionele beperkingen na een fractuur van de distale radius is een veel
voorkomend (tot 30%) probleem, alhoewel de eigenlijke complicatie frequentie
van behandeling van deze fracturen laag liggen. Operatieve correctie van de
standsafwijkingen van de distale radius levert meestal een beter congruent
gewricht op. Het blijft echter onduidelijk of een beter congruentie van het
distale radius gewricht ook een betere functionele uitkomst oplevert.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het nagaan of de functionele uitkomst verbetert
door open repositie en interne fixatie van fracturen van de distale radius
vergeleken met de standaard gipsimmobilisatie behandeling.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerd klinische trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gipsimmobilisatie wordt vergeleken met open reductie en interne fixatie met hoekstabiele plaat-schroef osteosynthese.
Inschatting van belasting en risico
De verwachting is dat operatieve behandeling voordelig is voor de patient met
een fractuur van de distale radius. Het risico op specifieke complicaties is
bij beide behandelingen laag en over het algemeen gelijkwaardig aan elkaar. Het
wordt verwacht dat de functionele uitkomst beter is in de operatief behandelde
groep. Beide behandelingen zijn geaccepteerde mogelijkheden. Bovendien is de
extra belasting van de patient in de studie niet veel groter vergeleken met de
standaard behandeling. De follow-up is conform standaard richtlijnen binnen de
traumatologie en duurt tot 2 jaar.
Publiek
P. Debyelaan 25
6202 AZ
Nederland
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
6202 AZ
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd > 55 jaar
2. Primair gedisloceerd unilaterale fractuur van de distale radius (open fracturen worden geincludeerd)
a. AO type A2
b. AO type A3
c. AO type B1
d. AO type C1
e. AO type C2
3. Onafhankelijk in dagelijks leven
4. Niet adequate reductie van de fractuur op de spoedeisende hulp (zie lager voor specifieke criteria)
en/of
5. Inadequate reductie na 1 week van de fractuur van de distale radius op de polikliniek:
Inadequate reductie wordt gedefinieerd als een verplaatsing van de fractuurdelen met een dorsale of volaire angulatie > 10ยบ, intra-articulaire trap > 2mm, of een ulnaire inclinatie > 5 mm. Deze criteria gelden zowel voor de repositie op de spoedeisende hulp als bij de controle na 1 week.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Fractuur van de contralaterale arm
2. Andere fracturen van de ipsilateral arm (exclusief carpal fracturen)
3. Pre-existente abnormaliteiten van de distal radius
4. Primare unilaterale fractuur van de distal radius AO type A1, B2, B3 and C3
5. Pathologische fractuur (metastase, secundaire osteoporose)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL20952.068.07 |