Een gerandomiseerde, dubbel-blind, fase III onderzoek in meerdere centra waarin everolimus (RAD001) in combinatie met de beste ondersteunende behandeling vergeleken wordt met placebo in combinatie met de beste ondersteunende behandeling in patiënten met gevorderd maagcarcinoom na progressie op een eerdere behandeling met chemotherapie.

Momenteel is er geen standaard voor de behandeling van gevorderd en
gemetastaseerd maagkanker. Chirurgie is de enige curatieve optie en is alleen
effectief wanneer het toegepast wordt in het eerste stadium van de ziekte. De
meerderheid van de patiënten presenteert zich met inoperabele of
gemetastaseerde ziekte.
De 1ste lijns behandeling varieert van combinaties van 5-FU en taxanen,
platinumhoudende middelen of irinotecan.
Ongeacht de behandeling is de overleving beperkt. Er is een medische noodzaak
voor een effectieve 2de en 3de lijns behandeling.
RAD001 heeft de potentie om direct in te werken op de tumorcel door de groei
van de tumorcel en de celdeling af te remmen. Aan de andere kant werkt RAD001
ook indirect doordat het een remmende werking heeft op de niewvorming van
bloedvaten wat leidt tot verminderde doorbloeding van de tumor.
Fase II data van een studie bij Japanese patiënten tonen aan dat bij 54.7% van
de patiënten de ziekte gecontroleerd is met een behandeling van RAD001
(monotherapie) bij gevorderd maagkanker na 1 of 2 lijnen chemotherapie.

Vergelijken van de totale overleving tussen RAD001+ beste ondersteunende zorg
en placebo+beste ondersteunende zorg in patiënten met gevorderd maagkanker na
progressie op eerdere behandeling met chemotherapie.

Dit is een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, internationale studie
waarin RAD001 in combinatie met beste ondersteunende zorg vergeleken wordt met
placebo in combinatie met beste ondersteunende zorg in patiënten die
progressief zijn na 2 lijnen chemotherapie voor gevorderde ziekte.
Er zijn 2 armen RAD001of placebo. De randomisatie is 2 (RAD001) op 1 (placebo).
Wegens de regionale verschillen in de behandeling van maagkanker en de
wetenschap dat de uitkomst van de behandeling gerelateerd is aan de performance
status, zullen de patiënten gestratificeerd worden naar aantal eerdere lijnen
chemotherapie en regio (Azië versus de rest van de wereld).
De behandeling duurt voort tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele
bijwerkingen. Na progressie zullen de patiënten elke 3 maanden gevolgd worden
voor survival tot overlijden of einde studie.
Wanneer bij interim analyse of bij de eindanalyse blijkt dat RAD001 superieur
is gebleken, dan zal de studie gestopt worden en beoordeelt worden door de
Study Steering Committee. Dan zal besloten worden dat om alle patiënten die op
dat moment in de placebo arm zitten een behandeling met RAD001 aan te bieden.

RAD001 in combinatie met beste ondersteunende zorg versus placebo in combinatie met beste ondersteunende zorg. Beste ondersteunende zorg zal lokaal gegeven worden conform de lokale praktijk in het centrum. Beste ondersteunende zorg kan geen anti-kanker behandeling bevatten.

Stralingsbelasting van CT-scans.
Het afnemen van bloed kan een blauwe plek, een bloeding op de plek van de
injectie of een stolsel veroorzaken en in zeldzame gevallen een infectie.