Primair:- Onderzoeken van het effect van rotigotine op nachtelijke hypokinesieSecundiar:- Bestuderen van de mogelijkheid tot het meten van de aanwezigheid en de ernst van nachtelijke hypokinesie in de thuissetting- Correleren van veranderingen in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal positieveranderingen tijdens de nacht
Secundaire uitkomstmaten
Objectief:
- mate van bewegelijkheid, gemeten als de snelheid van bewegingen
- totale hoeveelheid bewegingen
- score op de motor symptom scale gemeten met de MDS-UPDRS deel III
Subjectief:
- nachtelijke slaapkwaliteit
- Slaperigheid overdag
- aanwezigeheid van nachtelijke hypokinesie
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Parkinson (ZvP) is een neurodegeneratieve ziekte die gekenmerkt
wordt door motore symptomen zoals hypokinesie, rigiditeit, tremor en posturele
instabiliteit. Deze klachten kunnen echter ook gedurende de nacht aanwezig
zijn. De helft van de parkinsonpatiënten klaagt over moeite met omdraaien in
bed. Deze nachtelijke hypokinesie wordt beschouwd als een van de oorzaken van
het voorkomen van slaapproblemen bij deze patiëntenpopulatie. De diagnose
nachtelijke hypokinesie is tot op heden gebaseerd op de anamnese. Er is echter
vraag naar een eenvoudig te gebruiken meetinstrument dat nachtelijke bewegingen
kan registeren, het liefst in de thuissituatie. Dit instrument zou kunnen
worden ingezet als diagnostisch middel, maar ook als evaluatie van ingezette
therapie. Recentelijk is de Dynaport Minimod (McRoberts, Den Haag) ontwikkeld
om nachtelijke bewegingen te registeren. Het is een triaxiale accelerometer
speciaal ontwikkeld om de positieveranderingen over de nacht te meten. Een
validatie studie met actigrafie en polysomnografie bij patiënten verdacht van
slaap apneu toonde dat het instrument goed bruikbaar was om
houdingsveranderingen en fysieke activiteit over de nacht te registeren.
Nachtelijke hypokinesie wordt behandeld met nachtelijke dopaminerge therapie.
Soms is een avonddosis dopaminergica voldoende, vaak echter geeft langzame
afgifte dopaminergica een beter resultaat. Responsfluctuaties kunnen de
behandeling echter bemoeilijken. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar
continue dopaminerge stimulatie, zoals rotigotine. Rotigotine verbeterd
responsfluctuaties tijdens de dag en studies tonen aan dat het de
slaapkwaliteit gemeten met vragenlijsten verbeterd. het is echter niet bekend
of deze verbetering van slaapkwaliteit veroorzaakt wordt door verbeterde bed
mobiliteit.
Doel van het onderzoek
Primair:
- Onderzoeken van het effect van rotigotine op nachtelijke hypokinesie
Secundiar:
- Bestuderen van de mogelijkheid tot het meten van de aanwezigheid en de ernst
van nachtelijke hypokinesie in de thuissetting
- Correleren van veranderingen in slaapkwaliteit met verandering van
nachtelijke bewegingen na behandeling met rotigotine
Onderzoeksopzet
We zullen patiënten onderzoeken die rotigotine voorgeschreven krijgen als
onderdeel van hun normale behandeling. Nachtelijke bewegingen worden
geregistreerd door middel van bewegingssensoren gedurende drie nachten, zowel
voordat de medicatie is gestart als na een stabiele medicatieperiode van een
maand. Daranaast zullen vragenlijsten mbt tot slaapkwaliteit worden afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
De rotigotinepleisters kunnen, net als alle andere medicijnen bijwerkingen
hebben. Bij rotigotine zijn de meest voorkomende bijwerkingen huidreacties op
de plek waar de pleister zit, misselijkheid, droge mond of verwardheid. Hoewel
de bewegingssensor klein is zou hij kunnen hinderen tijdens het slapen.
Publiek
Sterkselseweg 65
5591 VE Heeze
NL
Wetenschappelijk
Sterkselseweg 65
5591 VE Heeze
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met idiopathische ziekte van Parkinson
Patienten die gaan starten met rotigotine pleisters
Hoehn & Yahr stadium II-IV
Subjectieve slaap probleem, meest waarschijnlijk veroorzaakt door nachtelijke hypokinesie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere significante oorzaken van nachtelijke motor symptomen die niet dopamine responsief zijn
Eerdere operatie voor de ziekte van Parkinson
Mini-mental state examination score < 25
Aanwezigheid van hallucinaties of psychose
Voorgeschiedenis van huid hypersensitiviteit voor adhesieven of transdermalen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38851.091.11 |