Deze studie fungeert als pilot studie om de aanwezigheid van antistoffen tegen de eigen spermatozoën vast te stellen voor en na een laparoscopische liesbreukcorrectie. De hypothese van deze studie luidt: Na een laparoscopische liesbreukcorrectie met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst maat is de aanwezigheid van antilichamen tegen eigen
spermatozoën.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair zal er gekeken worden naar de kwaliteit van het semen volgens de WHO
(World Health Organization) criteria:
1. Volume
2. Concentratie zaadcellen
3. Totaal aantal sparmatozooen
4. Motiliteit
5. Morfologie
Achtergrond van het onderzoek
Wereldwijd worden er 20 miljoen liesbreukcorrecties per jaar gedaan. In
Nederland verrichten we circa 30.000 liesbreukcorrecties per jaar. Dit maakt de
liesbreukcorrectie de meest uitgevoerde operatie van een algemeen chirurg.
Ongeveer drie procent van de mannen ontwikkelt tijdens zijn leven een
liesbreuk. Bij twee derden van deze mannen geeft de liesbreuk klachten, zoals
pijn, ongemak of esthetische bezwaren.
Er bestaan vele technieken om liesbreuken te corrigeren. De klassieke methode
om een liesbreuk te corrigeren is via een open benadering waarbij een incisie
in de lies gemaakt wordt, de breuk gereponeerd wordt en de breukpoort primair
gesloten. Deze techniek resulteerde in een hoog recidiefpercentage, in sommige
centra tot 40%. In de jaren *70 introduceerde Lichtenstein een nieuwe techniek.
Lichtenstein benaderde de liesbreuk ook via een incisie in de lies en
reponeerde de breuk, maar verstevigde de achterwand van het lieskanaal met een
kunststof mat. Deze techniek resulteerde in een fors gereduceerd
recidiefpercentage. Om die reden werd de Lichtenstein plastiek steeds
populairder en wordt deze hedendaags als de gouden standaard beschouwd. Een van
de nieuwste technieken is de laparoscopische techniek, waarbij via enkele
kleine incisies in de buik de liesbreuk vanuit de buik benaderd wordt en
gecorrigeerd met een kunststof mat.
Deze kunststof mat wordt in de buurt van de funiculus spermaticus gelegd. In de
funiculus loopt onder andere het vas deferens. Het vreemde lichaam (de mat)
induceert een lichaamsvreemde reactie op de nabij gelegen structuren, zoals de
funiculus spermaticus, resulterend in littekenweefsel. Deze reactie is van
belang omdat juist dit zorgt voor de versteviging van de achterwand van het
lieskanaal. De effecten van deze lichaamsvreemde reactie op de funiculus
spermaticus en daarmee ook op de fertiliteit zijn onbekend. Aangetoond is dat
het testiculaire volume, de testiculaire perfusie en de lumendiameter van het
vas deferens aan de kant van de geopereerde lies afnemen. Tevens is aangetoond
dat de funiculus door de lichaamsvreemde reactie beschadigd raakt en daarmee de
bloed-testis barrière wordt opgeheven. Op deze manier ontstaan antilichamen
tegen de eigen spermatozoën. Deze antilichamen hebben invloed op de
fertiliteit. Als deze pilot laat zien dat na de laparoscopische
liesbreukcorrectie er antilichamen tegen de eigen spermatozoën kunnen worden
aangetoond, zullen we gaan onderzoeken of dit ook het geval is bij andere
technieken. De uitkomsten van deze pilot zullen dus van invloed zijn op welke
techniek gebruikt zal worden bij het corrigeren van een liesbreuk bij fertiele
mannen met een kinderwens.
Doel van het onderzoek
Deze studie fungeert als pilot studie om de aanwezigheid van antistoffen tegen
de eigen spermatozoën vast te stellen voor en na een laparoscopische
liesbreukcorrectie.
De hypothese van deze studie luidt: Na een laparoscopische liesbreukcorrectie
met een mat kunnen antilichamen tegen de eigen spermatozoën worden aangetoond
ten opzichte van voor de ingreep.
Onderzoeksopzet
Operatietechniek: De liesbreuk zal middels de TEP of TAPP techniek gecorrigeerd
worden. Deze ingreep gebeurt onder algehele anesthesie. Er worden drie kleine
incisies in de buik gemaakt om het instrumentarium in te kunnen brengen. Bij de
TEP techniek blijft het instrumentarium buiten de buikholte, zogenaamd
preperitoneaal. Het instrumentarium maakt een weg vrij naar het lies kanaal,
zodanig dat het peritoneum gesloten blijft. De liesbreuk wordt gereponeerd en
een mat wordt geplaatst om de achterwand te verstevigen. Bij de TAPP techniek
wordt het instrumentarium in de buikholte geplaatst en gaat dus door het
peritoneum heen. Na het inspecteren van de liesregio, zal het peritoneum
geopend worden om de breukzak de reponeren en de mat te plaatsen. Na het
positioneren van de mat wordt het peritoneum gesloten. Het instrumentarium
wordt verwijderd en de buik wordt gesloten. De TEP en TAPP techniek hebben
vergelijkbare uitkomsten.
Semenanalyse: De semenanalyse zal enkele dagen voor de operatie en zes maanden
na de operatie plaatsvinden. De patiënt zal thuis een semenmonster produceren
en afgeven aan het Klinisch Laboratorium in het Slotervaartziekenhuis. In het
semenmonster zal gekeken worden naar de kwaliteit van het semen volgens de
WHO-criteria (zie Uitkomstmaten) en naar de aanwezigheid van antilichamen tegen
de eigen spermatozoën. Deze antilichamen zullen gedetecteerd worden met de
SpermMar Test. Dit is een test waarbij het semen in contact wordt gebracht met
een reagens. Het reagens kan de antilichamen tegen de eigen spermatozoën
zichtbaar maken. Indien er antilichamen in het tweede semenmonster aangetoond
worden, wordt de patiënt verzocht om nog een derde semenmonster te doneren. Ook
dit monster wordt thuis geproduceerd, en vervolgens afgeleverd bij het
semenlabarotorium van het IVF-centrum van het VU Medisch Centrum. In het VU
Medisch Centrum wordt de Immunobead test gedaan. Ook bij deze test wordt het
semen in contact gebracht met een reagens. Dit reagens maakt niet alleen de
antilichamen tegen de eigen spermatozoën zichtbaar, het toont ook welk soort
antilichamen aanwezig zijn.
Semenproductie: De patiënt dient tijdens de drie dagen voorafgaand aan het
produceren van het semenmonster geen zaadlozing te hebben. De zaadlozing dient
tot stand te komen door masturbatie. Om een zo goed mogelijke kwaliteit van
het semen te verkrijgen, dient de patiënt de volgende maatregelen te nemen:
• De patiënt dient voor de masturbatie goed uit te plassen; na het plassen de
penis wassen zonder zeep en het water vervolgens afschudden (niet afdrogen)
• Plotselinge koude is schadelijk voor het zaad. Het potje kan op temperatuur
gebracht worden door het voor de zaadlozing op temperatuur te brengen in de
handen of in de broekzak.
• De totale hoeveelheid sperma dient in het potje opvangen te worden. De
binnenkant van het potje is steriel en mag niet aangeraakt worden met de handen.
• Het potje wordt gesloten met de schroefdeksel en de schroefdeksel wordt
stevig aangedraaid.
• Tijdens het vervoer naar het ziekenhuis is het belangrijk dat het potje met
zaad niet te sterk afkoelt. Het potje dient bij lage temperaturen in
aluminiumfolie verpakt te worden en dicht op het lichaam bewaard te worden. Het
potje met zaad dient binnen één uur op de afdeling Klinisch Laboratorium in het
Slotervaartziekenhuis ingeleverd te worden.
Indien er bij de tweede semenanalyse antilichamen aanwezig zijn, zal er een
derde semenanalyse in het VU Medisch Centrum plaatsvinden. Ook dit monster
wordt thuis geproduceerd op de eerder beschreven manier, en vervolgens binnen
twee uur afgeleverd bij het semenlaboratorium van het IVF-centrum van het VU
Medisch Centrum.
Power-analyse: De verwachting is dat in de preoperatieve semenanalyse in 0% van
de gevallen antilichamen aanwezig zullen zijn. De mogelijke factoren die
antilichamen veroorzaken, zoals scrotaal trauma of immuuncompressie, worden
namelijk als exclusie criteria gehanteerd. We willen een verschil van 10%
kunnen aantonen tussen de pre- en postoperatieve semenanalyse met α = 0.05 en
power = 0.8. Om dit te realiseren hebben we circa 80 patiënten nodig.
Statistische analyse: Om het verschil in de aanwezigheid van antilichamen aan
te tonen zal een chi-kadraat test gebruikt worden.
Inclusie criteria:
• Primaire liesbreuk
• Mannelijk geslacht
• Leeftijd > 18 jaar
• Electieve operatie
• Informed consent
• Beide testes ingedaald
Exclusiecriteria:
• Immuuncompressie
• Eerdere operaties in liesregio of kleine bekken
• Fertiliteitsproblemen in de voorgeschiedenis
• Retractiele testes in de voorgeschiedenis
• Ernstige co-morbiditeit
• Palpabele afwijkingen aan testes
• Trauma scrotum in de voorgeschiedenis
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
Louwesweg 6
1066 EC Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
1066 EC Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Boven de 18 jaar oud
Mannelijk geslacht
Indaling beide zaadballen
Primaire liesbreuk
Electieve operatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Fertiliteitsproblemen in de voorgeschiedenis
Trauma aan het scrotum
Eerdere operaties in kleine bekken of liesregio
Immuunsuppressie
ASA-classificatie > 3
Retractiele testes
Palpabele afwijkingen aan de de testes
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28176.048.10 |