Onderzoek naar het verschil in analyse van het gelaat, tussen patienten met acromegalie, die in remissie zijn, en gezonde proefpersonen. En onderzoek naar de verandering in de relationele verhoudingen tussen de stucturen waaruit het gelaat is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Aandoening
weke delen van het gelaat
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De vergelijking van cephalometrische gelaatsanalyse van de 3D stereofotografie
en 3D cone beam CT data bij patienten met acromegalie en gezonde proefpersonen.
Daarnaast kan van beide groepen een gemiddeld gelaat berekend worden op de
uitkomsten van de 3D stereofotografie en de verschillen tussen beide gemiddelde
gelaten.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende parameters zullen ook verzameld worden: geslacht, geboortedatum,
lengte, gewicht, chirurgische behandeling bij de mond-, kaak-en
aangezichtschirurg in het verleden, preoperatieve serum IGF-1 en resultaten
orale glucose tolerantie test, resultaten MRI hypofyse (micro/ macroadenoom),
datum van diagnose, postoperatieve serum IGF-1 en resultaten orale glucose
tolerantie test, duur van follow-up, laatste IGF-1 spiegel en aanwezigheid van
hypopituitarisme.
Achtergrond van het onderzoek
Acromegalie is het klinische syndroom dat ontstaat door een overschot aan
groeihormoon. Dit wordt veroorzaakt door een groeihormoon producerend hypofyse
adenoom. Door de veranderingen in het metabolisme en een te sterke somatische
groei kunnen systemische complicaties ontstaan. Daarnaast komen veel
craniofaciale disproporties voor ten gevolg van weke delen zwelling en nieuwe
botvorming in het gelaat. Deze zijn niet volledig reversibel na succesvolle
behandeling. De kwaliteit van leven wordt aangetast doordat er cosmetisch
veranderingen optreden en doordat er een hoge morbiditeit mee gepaard gaat.
Hierbij gaat het zowel om aandoeningen van de mond/kaak, alsook respiratoire
aandoeningen door slaap apneu. Patienten moeten zorgvuldig en langdurig na
behandeling van de acromegalie gecontroleerd worden in het mond-kaakgebied door
tandartsen en kaakchirurgen. Analyse van het gelaat, na het bereiken van
volledige remissie door transsfenoidale hypofyseoperatie, kan informatie geven
over de persisterende craniofaciale disproporties. Met de conventionele
diagnostische onderzoeken is het onmogelijk om alle structuren van het gelaat
tezamen te onderzoeken. De nieuwe 3D stereofotografie en schedelreconstructie
van cone beam CT data, maken onderzoek naar alle dimensies en onderlinge
relaties van het gelaat (gebit, bot, weke delen) tezamen mogelijk.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar het verschil in analyse van het gelaat, tussen patienten met
acromegalie, die in remissie zijn, en gezonde proefpersonen. En onderzoek naar
de verandering in de relationele verhoudingen tussen de stucturen waaruit het
gelaat is opgebouwd.
Onderzoeksopzet
Een observationeel, cross-sectioneel, cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Door deel te nemen aan deze studie, moeten proefpersonen het 3D fusie
onderzoek, bestaande uit 3D stereofotografie en 3D cone beam CT scan ondergaan.
Bij de cone beam CT scan is er een rontgen stralingsbelasting van 0.069-0.135
mSv. Er worden geen nadelige effecten verwacht bij deze lage blootstelling. Het
onderzoek duurt 40 minuten, en wordt aansluitend aan het polibezoek gepland.
Daarnaast zal er een medisch statusonderzoek plaatsvinden om data te verzamelen
over de activiteit van ziekte in het verleden en nu. Deze studie biedt
waardevolle inzichten in de persisterende craniofaciale veranderingen na het
bereiken van remissie bij patienten met acromegalie. Ook dient het als een
pilotstudie, voor een prospectief, longitudinaal onderzoek. Dit kan leiden tot
informatie over het effect van verschillende behandelingsstrategien op de
craniofaciale karakteristieken van patient met acromegalie.
Publiek
Geert Grooteplein 8
6525 GA Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 8
6525 GA Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De proefpersonen zijn volwassen patienten met acromegalie die in remissie zijn gekomen door behandeling met alleen een transsfenoidale hypofyse operatie, en die nog steeds poliklinisch onder controle zijn bij de Endocrinologie. Remissie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van klinische symptomen van een actief groeihormoon overschot, met normale IGF-1 niveau's ( kleiner of gelijk aan het gemiddelde + 2 maal standaard deviatie voor de leeftijd) en onderdrukking van serum GH niveau's tot < 2 mU/l tijdens een orale glucose tolerantie test, binnen 4 maanden na operatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten mogen niet deelnemen aan de studie als ze zwanger zijn of vroeger een chirurgische behandeling bij de mond-, kaak- en aangezichtschirurg hebben gehad.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37550.091.11 |