Evaluatie van het ReAura huidverjoningsapparaat voor dagelijks thuisgebruik voor behandeling van fijne lijntjes in het gezicht

Fractionele photothermolyse is een huidverjongingsmethode die kleine thermische
beschadigingen aanbrengt in het weefsel. Dit leidt tot een natuurlijke
genezingsreactie en hervorming van de huid. Het grote voordeel van deze
behandeling is dat het een veilige procedure is zonder veel bijwerkingen, maar
met een hoge werkzaamheid. Palovia (Palomar) is het eerste consumentenapparaat
voor huidverjonging met deze technologie, goedgekeurd door de FDA, dat is
gelanceerd in 2011. Philips zal binnenkort het RéAura huidverjongingsapparaat
introduceren. De RéAura is een huidverjongingsapparaat met lage intensiteit dat
thuis gebruikt kan worden. Het is bedoeld om 2x per week te gebruiken gedurende
8-12 weken. In deze studie willen we de werkzaamheid en veiligheid van een
nieuw dagelijks behandelschema onderzoeken. Dit om te bepalen of het nieuwe
behandelschema effectiever is voor huidverjonging dan het behandelschema dat op
dit moment wordt voorgeschreven. Er wordt verwacht dat de data wordt gebruikt
om de 510(k) te ondersteunen voor de evaluatie van het RéAura
huidverjoningsapparaat voor thuisgebruik.

Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een
nieuw behandelschema voor de vermindering van fijne lijntjes in het gezicht.
Verder zal ook de effectiviteit voor de verbetering van de huidtextuur,
algemene aanzicht van de huid, egale kleur van de huid, stralendheid van de
huid en veilig gebruik van het apparaat geëvalueerd worden. Er wordt verwacht
dat het nieuwe behandelschema zal resulteren in een verbetering van minstens 1
punt op de Fitzpatrick Wrinkle Scale in tenminste 60% van de proefpersonen 1
week na het afronden van de 30 dagen behandelperiode.

De studie is een niet-geblindeerd onderzoek dat gedeeltelijk thuis en
gedeeltelijk in de testfaciliteiten zal worden uitgevoerd. De trial zal worden
uitgevoerd in Eindhoven, Nederland.

Alle proefpersonen zullen het gezicht behandelen met de RéAura gedurende 30 dagelijkse sessies gevolgd door een periode van 2 maanden waarin ze 2x per week zullen behandelen. Per behandeling zullen 2 laserdoses op het gezicht worden aangebracht.

De proefpersonen moeten gedurende 30 dagen dagelijks behandelingen uitvoeren.
Hierna zullen ze gedurende 2 maanden 2x per week een behandeling uitvoeren.
Verder komen ze 11x naar de testfaciliteiten voor het maken van foto*s, video
opnamen, vragenlijsten en het uitvoeren van behandelingen. De bezoeken zullen
ongeveer 1 uur duren; de duur van de behandelingen thuis, waarin de
proefpersonen zelf het gezicht behandelen,wordt geschat op 15 minuten. De
proefpersonen zullen lichte roodheid, een warm gevoel en mogelijk lichte
zwelling ervaren in het gezicht na de behandeling. Deze reacties zijn tijdelijk
en zullen binnen enkele uren tot dagen verdwijnen. Het risico op bijwerkingen
is laag. Mogelijke bijwerkingen zijn ontsteking, hyperpigmentatie, herpes
simplex, reactivatie van het herpes simplex virus, acne of eczeemuitbraak en
allergische reacties op de laser performance gel of het aftercare complex. Als
voordeel voor de proefpersonen wordt een huidverjongend effect verwacht
waaronder verbetering van fijne lijntjes, huidtextuur, egale kleur van de huid
en het algemene aanblik van de huid. De resultaten van de behandeling kunnen
per persoon verschillen en het is mogelijk dat bij sommige personen geen
significante verbetering wordt geobserveerd.