Het doel van deze studie is na te gaan of een Dotterbehandeling veilig kan worden uitgevoerd bij patiënten die voor de procedure een therapeutische dosis Desirudin (Revasc®) hebben gekregen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling:
evaluatie van verandering in ultragevoelige troponine (binnen 6-8 uur, 14-16
uur en 22-24 uur) na de index procedure als een surrogaat marker voor de
peri-procedurele ischemische gebeurtenissen.
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijken van de 2 doses Desiruding met Bivalirudine en de controle groep
Heparine met betrekking tot:
- de combinatie van veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot de preventie
van ischemische gebeurtenissen en belangrijke bloedingen van twee doses van
Revasc ® (desirudine 30 mg, 45 mg) in vergelijking met niet-gefractioneerde
heparine en Bivalirudine in aanvulling op een standaard "dual antiplatelet"
regime tijdens een electieve PCI
- individuele compinenten v/d primaire eindpunt
- veiligheid van de behandelingen samen met het standaard antistollingsbeleid
(Aspirine en Plavix), vooral met het oog op bloeding complicaties
- Klinische symptomen van thrombosis
- Het antistollings profiel van de 2 verschillende doses Desirudin samen met
het standard antistollingsbeleid
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens een dotterbehandeling kan de bloedvatwand beschadigd raken. Deze
beschadiging kan aanleiding geven tot het vormen van een bloedprop of stolsel.
Een bloedprop of stolsel wordt veroorzaakt door bestanddelen in het bloed,
zoals thrombine en bloedplaatjes. Deze bloedprop kan de bloedstroom in een
kransslagader verstoren en zelfs aanleiding geven tot een volledig afsluiten
van het bloedvat met een hartaanval als gevolg. Om dit te voorkomen krijgen
patiënten een standaard behandeling met aspirine en clopirogrel die ervoor
zorgen dat de werking van thrombine en bloedplaatjes wordt geremd. Daarnaast
wordt er tijdens de procedure ook een bloedverdunner, zoals heparine gegeven.
Al sedert meer dan 50 jaar is heparine het belangrijkste medicijn om thrombine
te remmen. Dit product heeft naast het onmiskenbare voordeel ook talrijke
tekortkomingen: de juiste dosis is vaak moeilijk in te stellen, er is een
risico op aanmaak van antistoffen.
Desirudin (Revasc®), is een nieuwe bloedverdunner. Desirudin (Revasc®) is een
medicament dat ervoor zorgt dat de werking van thrombine geremd wordt. In
klinische studies is aangetoond dat Desirudin (Revasc®) een goede
bloedverdunnende werking heeft en dat het succesvol is gebleken bij patiënten
die een heup- of knieoperatie moesten ondergaan.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is na te gaan of een Dotterbehandeling veilig kan
worden uitgevoerd bij patiënten die voor de procedure een therapeutische dosis
Desirudin (Revasc®) hebben gekregen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerde open label studie. De duur van het onderzoek
per patiënt is maximaal 1 maand. In de week voor een geplande Dotterbehandeling
zal een screening visite plaatsvinden waarin de patiënt zal worden
gerandomiseerd naar 1 van de vier behandelgroepen.
Tijdens en tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de patiënt zullen er
regelmatig stollingsfactoren bepaald worden. Dertig dagen na afloop van de
procedure zal er nog een telefonische follow-up plaatsvinden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die aan de studie deelnemen krijgen voor de procedure 1 van de 2 doses desirudin of 1 van de 2 controle medicaties toegediend.
Inschatting van belasting en risico
• Er wordt 2x lichamelijk onderzoek gedaan
• Er wordt 12x bloed afgenomen, in totaal ongeveer 300ml
• Er wordt 3x een ECG gedaan
• Bij vrouwen in vruchtbare leeftijd wordt 1x een zwangerschapstest gedaan
Publiek
Executive Plaza One Suite 400
11350 McCormick Road, Hunt Valley, MD 21031
USA
Wetenschappelijk
Executive Plaza One Suite 400
11350 McCormick Road, Hunt Valley, MD 21031
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patient is tenminste 18 jaar oud.
De patient moet een electieve PCI in een of meerdere vaten ondergaan.
de patient moet toestemming hebben gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De patient is geen kandidaat voor PCI
De patient heeft in de voorgaande 4 weken een myocard infarct doorgemaakt.
De patient heeft een verhoogd risico op bloedingen
Hemodynamische instabiliteit
Ernstige hypertensie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-010903-98-NL |
| CCMO | NL28449.078.09 |