Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intra-articulaire behandeling met etanercept de klinische symptomen en parameters van gewrichtsontstekingen vermindert. Daarnaast zal worden gekeken naar veiligheid van het middel en worden immunogene…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst in deze studie is het verschil in klinische symptomen van
actieve artritis tussen de placebo en interventie groep. Het effect van de
behandeling wordt weergegeven door de *composite change index* op meerdere
tijdspunten (week 0-6).
De composite change index bestaat uit de volgende parameters:
- Visual Analog Scale (VAS) m.b.t. pijn.
- Een evaluatie van gewrichtszwelling, gevoeligheid en bewegingsbeperking van
het gewricht door de arts
- Een globale schatting van het effect van therapie door de arts en de patiënt
Secundaire uitkomstmaten
Overige eindpunten zijn:
- Veiligheids eindpunten
- Ontstekingsparameters: bezinking en CRP
- Immunogene parameters: etanercept levels en antilichamen tegen
etanercept
- VAS beoordeling van ziekte activiteit door zowel arts als patiënt
- Fysieke beoordeling van het gewricht: DAS28/68, Ritchie Articular Index
- Vragenlijsten: HAQ, SF-36, BASDAI
Achtergrond van het onderzoek
TNF blokkerende therapie is een effectieve behandeling bij reumatoïde artritis,
artritis psoriatica en de ziekte van Bechterew. Patienten met deze aandoening
hebben vaak last van een persisterende ontsteking van één gewricht, zoals de
knie, waarvoor lokale behandeling met corticosteroïden kunnen worden gegeven.
Dit is echter niet altijd effectief en er zijn patienten die deze therapie niet
verdragen.
Er is weinig bekend over de effecten van lokale behandeling met etanercept (TNF
blokkerend middel) en hoewel enkele studies de veiligheid van deze vorm van
therapie hebben laten zien, is dit nog niet onderzocht in een gerandomiseerde
placebo gecontroleerde studie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intra-articulaire behandeling
met etanercept de klinische symptomen en parameters van gewrichtsontstekingen
vermindert. Daarnaast zal worden gekeken naar veiligheid van het middel en
worden immunogene parameters geanalyseerd.
Onderzoeksopzet
Een monocenter, dubbel geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde
studie met een follow-up tijd van 6 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een intra-articulaire injectie met 25 mg etanercept (Enbrel) of placebo (NaCl 0.9%)
Inschatting van belasting en risico
Gedurende deze studie lopen patiënten het risico op bijwerkingen die bekend
zijn bij het gebruik van etanercept. Meest voorkomend hierbij is een reactie op
de plaats van de injectie. Complicaties van de intra-articulaire injectie
treden vrijwel nooit op. In zeldzame gevallen kan er een ontsteking ontstaan
van de huid of bij het gewricht.
Gedurende de studie bezoeken de patiënten het ziekenhuis 7 keer. Bij elk bezoek
wordt de patient gevraagd om enkele vragenlijsten in te vullen. Tevens zal elk
bezoek bloed worden afgenomen en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam ZO
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam ZO
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Tekenen van informed consent
2. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
3. Actieve ontsteking van het knie- , enkel-, pols-, elleboog- of MCP gewricht
4. Reumatoide artritis, ziekte van Bechterew of artritis psoriatica gedurende minimaal 3 maanden volgens de geldende criteria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicatie voor TNF blokkerende middelen of intra-articulaire therapie
- Bot of gewrichtsoperatie tot 8 weken voor inclusie in studie
- Arthroscopie tot 2 weken voor inclusie in de studie, of tijdens de duur van de studie
- Intra-articulaire of parenterale behandeling met corticosteroiden tot 3 maanden voor inclusie.
- Orale therapie met corticosteroiden met een dosis hoger dan 10 mg per dag.
- Gebruik van DMARDs anders dan methotrexaat korter dan 4 weken voor inclusie.
- Vaccinatie met een levend vaccin tot 4 weken voor inclusie.
- Therapie met etanercept of andere vorm van TNF blokkade tot 3 maanden voor inclusie.
- Bekene actieve bacteriele, virale, schimmel, mycobacteriele of andere infectie (exclusief nagelmycose) of andere infectie waarvoor opname of behandeling met iv antibiotica vereist was tot 4 weken voor opname. Bij een positieve mantoux test dient eerst 3 maanden isoniazide te worden genomen.
- Voorgeschiedenis met terugkerende significante infectie of voorgeschiedenis van terugkerende bacteriele infecties
- Primaire of secudaire immunodeficientie
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 10 jaar, inclusief tumoren en hematologische maligniteiten (muv basaalcelcarcinomen die in toto en curatief zijn verwijderd) of maligniteiten langer dan 10 jaar geleden, niet curatief behandeld.
- Ernstige hart-, nier- en/of longaandoening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-006118-40-NL |
| CCMO | NL20331.018.07 |