Middels een non invasieve cardiac output meting willen wij in deze observationele pilot studie kijken of het mogelijk is op deze manier de vochtintake in de eerste 24 uur (zowel perioperatief als postoperatief) met 30 % te verminderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is een reductie van 30% in toegediende hoeveelheid vocht
gedurende de eerste 24 uur.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn verschillen in aantal en soort postoperatieve
complicaties, beademings- en ligduur ICU en ziekenhuis, inflammatoire respons
gemeten door interleukine waardes en CRP
Achtergrond van het onderzoek
De HIPEC operatie is een ingreep bestaande uit een uitgebreide macroscopische
debulkingsfase en een hypertherme fase waarin intraperitoneaal gespoeld wordt
met chemotherapie. De ingreep kan worden gecompliceerd door
wondgenezingsstoornissen en kans op naadlekkages na eventuele darmresecties.
Twee van de componenten die mogelijk een rol spelen zijn een positieve
vochtbalans en de met een operatie gepaard gaande inflammatie respons.
Doel van het onderzoek
Middels een non invasieve cardiac output meting willen wij in deze
observationele pilot studie kijken of het mogelijk is op deze manier de
vochtintake in de eerste 24 uur (zowel perioperatief als postoperatief) met 30
% te verminderen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele gerandomiseerde pilot studie. In totaal worden
40 patiënten geïncludeerd. Patiënten worden gerandomiseerd tussen een liberaal
vochtbeleid met intra arteriële bloeddrukmeting en centraal veneuze druk meting
en een restrictief vochtbeleid met dezelfde monitoring. Bij de restrictieve
groep worden de arteriële en centraal veneuze lijn aangesloten aan de
Flowtrac/Vigileo voor non invasieve cardiac output meting. Tevens meten we de
inflammatoire respons door middel van bloedafnames voor het bepalen van
interleukines.
Inschatting van belasting en risico
Aan non-invasieve cardiac output monitoring zijn geen extra risico*s verbonden
dan de risico*s die reeds verbonden zijn met het plaatsen van een centraal
veneuze lijn en arteriële lijn. Het voordeel op langere termijn dat patiënten
kunnen hebben is een verkorte opname duur op de ICU en een lagere kans op
wondgenezing problemen of naadlekkages.
Publiek
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten van 18 jaar en ouder die een hipec procedure ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
LVEF<40%
preoperatieve aritmie
ernstig coronair lijden
geen epidurale analgesie
Afbreken van HIPEC operatie
Diureticagebruik preoperatief
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37666.100.11 |