Een gerandomiseerde studie naar afbreekbare slokdarmstent versus standaard dilatatie: " DESTINY TRIAL" bij patiënten met recidiverende benigne oesofagusstricturen.

Recidiverende benigne oesofagus stricturen zijn een veelvoorkomende oorzaak van
dysfagieklachten en zorgen voor een significante vermindering van kwaliteit van
leven. Het behandelingsstramien voor patiënten met recidiverende benigne
oesofagus stricturen, voornamelijk gebaseerd op de opinie van experts, schrijft
voor dat na falen van standaard dilatatie, steroidinjecties of
inicisietherapie middels coagulatie kan worden uitgevoerd. Indien stricturen
blijven recidiveren (in ongeveer 10%), kan over worden gegaan tot het plaatsen
van een oesofagus stent voor langdurige dilatatie. Er zijn geen gerandomiseerde
trials gedaan die bekijken of stentplaatsing op een eerder moment in het
behandelingsstramien effectiever is en het aantal herhalingsdilataties
verlaagd. Gebaseerd op eerder uitgevoerde studies, is de hypothese dat
patiënten met recidiverende stricturen mogelijk zouden profiteren van eerdere
stentplaatsing.

Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of het plaatsen van een afbreekbare
stent een beter effect heeft dan een eenmalige standaard oprekking van de
slokdarmvernauwing. We vergelijken het totale aantal oprekprocedures dat nodig
is om gedurende 6 maanden klachten vrij te blijven na stent plaatsing en na
standaard oprekking.

Internationaal multicenter, gerandomiseerde gecontrolleerde trial in de
Europese Unie

Standaard dilatatie therapie (ballon of Savary) tot 18 mm vs. plaatsen van een afbreekbare stent (SX-ELLA Stent Esophageal Degradable BD (Ella-CS, s.r.o., Czech Republic)) met een diameter van 18, 20 of 23 mm.

Het mogelijke voordeel van deelnemen aan deze studie is de mogelijkheid tot
stentplaatsing, welke zorgt voor een langere dilatatieperiode, op een eerder
moment in het behandelingsproces dan gebeurt in het standaard
behandelingsproces. Dit zou kunnen resulteren in een langere dysfagie vrije
periode en een afname van het aantal herhalingsgatroscopiën bij patiënten met
recidiverende stricturen, die anders frequent zouden worden gedilateerd. Omdat
het op dit moment nog niet zeker is of vroege stentplaatsing daadwerkelijk een
voordeel geeft, is het voordeel aan deelname aan de studie niet zeker.

Tevens zijn er mogelijk meer risico's verbonden aan stentplaatsing, aangezien
restrosternale pijn meer voorkomt na stentplaatsing dan na dilatatie therapie
(15% vs. 0-5% ). In de meeste gevallen is de pijn goed te behandelen met
pijnmedicatie en verdwenen binnen een week. Stentmigratie vindt plaats in
minder dan 10% van de patiënten. In de meeste van deze gevallen is er geen
interventie aangezien de stent snel oplost, door de lage pH in de maag. Voor
patiënten die behandeld worden met standaard dilatatietherapie is er een kans
op perforatie van 0.5%. Het perforatierisico na stentplaatsing is niet bekend,
hoewel een systematische review in een soortgelijke populatie liet zien dat
perforaties weinig voorkomen (2%), dit bij het gebruik van starre plastic
stents. Dit suggereert dat het perforatierisico na plaatsen van een afbreekbare
stent in ieder geval hetzelfde, danwel lager is dan 2%. Het hogere risico op
complicaties (5% vs. 15%) kan gerechtvaardigd worden vanwege de te verwachte
voordelen in lange termijn uitkomsten in patiënten die een afbreekbare stent
krijgen. Het aantal herhalings endoscopiën, welke gezien worden als een
aanzienlijk ongemak voor de patiënt, zullen waarschijnlijk ook minder zijn in
de stent groep.

De lasten die horen bij deelname aan het onderzoek zijn 8 follow-up
telefoongesprekken van maximaal 15 minuten om een vragenlijst af te nemen.
Patiënten die een stent hebben gekregen, zullen een follow-up bezoek hebben na
3 maanden om een rontgenfoto te maken om de plaats van de stent te bepalen.
Indien de markers nog te zien zijn, zal na 6 maanden een nieuwe foto gemaakt
worden. De vragenlijsten zullen dan tijdens dit bezoek worden afgenomen. Er
zijn geen verdere bezoeken nodig.