Een gerandomiseerde dubbelblinde placebo gecontroleerde studie om de waarde van een enkele bolus intraveneus alfentanil te evalueren bij CT-colografie

Pijn tijdens het CT-colografie onderzoek is gebruikelijk doordat de darmen met
koolzuurgas worden gevuld. Dit geeft ongemak en angst tijdens de procedure voor
patientenzorg. Verder beïnvloedt dit de acceptatie van CT-colografie als een
mogelijk instrument voor screening van colorectale kanker. Een kortwerkend
opiaat, zoals gebruikt wordt bij coloscopie, zoals alfentanil, zal de pijn en
last verminderen en daardoor de acceptatie van CT-colografie kunnen verbeteren.
Onze hypothese is dat alfentanil de maximale pijn zal verminderen met ten
minste 1,3 punt op een 11-punts numerieke schaal en de acceptatie van
CT-colografie zal verveteren.

Primaire doelstelling: Om te evalueren of een enkele intraveneuze bolus
alfentanil (7,5 mcg / kg) in vergelijking met placebo een klinisch significant
pijnstillend effect geeft in de klinische patiënten die worden onderworpen aan
een electief CT-colografie onderzoek in. We hebben een klinisch significant
effect gedefinieerd als een vermindering van de pijn met 1,3 punt op een
11-punts numerieke schaal.

Secundaire doelstellingen:
Het evalueren van verschillen in:
- Pijn score in alle insufflatie posities (linker en rechter zijligging, rug-
en buikligging) en de gemiddelde pijnscore
- Pijn en belasting van alle CT-colografie aspecten (Telebrix voorbereiding,
infuus inbrengen, insufflatie) en de totale pijn en last van de CT-colografie
- Bijwerkingen van alfentanil tijdens CT-colografie, waaronder:
- effecten op de ademhaling (adempauzes, ademhalingsfrequentie en
zuurstofsaturatie van het bloed)
- hemodynamiek (hartslag en bloeddruk)
- Proceduretijd en hersteltijd
- Het meest pijnlijke en meest belastende aspect van CT-colografie

Prospectief dubbelblind gerandomiseerde placebo-gecontroleerd

Twee vragenlijsten met circa 15 multiple-choice vragen worden gegeven tijdens deze studie: het eerste deel vóór randomisatie en de tweede na de voltooiing van de CT-colografie procedure De zuurstofsaturatie, hartslag en de bloeddruk wordt gemeten tijdens de CT-colografie procedure, met behulp van een pulse oxymeter en automatische bloeddrukmeter. De deelnemers gerandomiseerd in groep 1 krijgt alfentanil (Rapifen; Janssen-Cilag, Tilburg, Nederland) 7,5 mcg / kg intraveneus via infuus in de arm. De deelnemers uit groep 2 krijgt een placebo, in dit onderzoek een 0,9% zoutoplossing. Deze placebo is gekozen omdat alfentanil wordt opgelost in 0,9% zoutoplossing. Zowel de arts als het uitvoeren van de CT-colografie scan als de patiënt zijn blind voor de toegewezen groep.

- Twee vragenlijsten met ongeveer 15 multiple-choice vragen, die niet
psychologisch belastend zijn.
- Monitoren van de hartfrequentie, de zuurstofverzadiging van het bloed en de
bloeddruk tijdens de procedure, met behulp van een pulse oxymeter en
geautomatiseerde bloeddrukmeter. En het 4 maal vragen naar een pijnscore
tijdens de insufflatieprocedure.
- De noodzaak van een intraveneuze canule in de arm, die niet altijd nodig is
in de dagelijkse klinische praktijk (hoewel altijd intra veneuze medicatie
wordt toegediend tijdens de CT-colografie).
- Bijwerkingen, zoals: ademhalingsdepressie, adempauzes, voorbijgaande
hypotensie, bradycardie, duizeligheid, misselijkheid en braken (alleen voor de
deelnemers gerandomiseerd naar groep 1 kunnen deze bijwerkingen van alfentanil
ondervinden) Het risico van ernstige bijwerkingen zeer klein is met de lage
dosis alfentanil in deze studie gebruikt. Bijvoorbeeld in een studie van Usta
et al. een combinatie van een benzodiazepine en alfentanil lage dosering zelfs
helemaal geen aanleiding tot ernstige bijwerkingen. (zie hoofdstuk 6.5 van het
protocol, pagina 17)
- Ongeveer 45 minuten extra tijd voor observatie / monitoring na de ingreep.