Het primaire doel van de studie is onderzoeken of het monitoren van gewicht met tele-monitoring en de daarbij behorende procedure bij oncologie- en COPD patienten resulteert in minder gewichtsverlies (of gewichtstoename) vergeleken met de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Gewichtsverlies
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameter in deze studie (verandering tov baseline):
- Gewicht [kg]
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters in deze studie zijn:
- Drinkvoedinginname [ml/dag, % van voorgeschreven]
- Aantal complicaties
- Aantal infecties
- Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Achtergrond van het onderzoek
Veel oncologie- en COPD patienten hebben een risico op een slechte
voedingstoestand. Ondervoeding resulteert bij oncologiepatienten in een
verhoogd risico op infecties en post-operatieve complicaties, een verminderde
respons op chemotherapie en een langere opnameduur. Studies met COPD patienten
hebben aangetoond dat ondergewicht, wat gepaard gaat met een tekort aan
vetvrije massa en zwakkere ademhalingsspieren, is geassocieerd met een hoger
aantal klachten en meer heropnames in het ziekenhuis. Dit leidt tot hogere
kosten van de gezondheidszorg.
In een diversiteit aan patienten in zowel het ziekenhuis als thuis, is
aangetoond dat het gebruik van drinkvoeding ka leiden tot een significante
toename van de energie- en voedingsstoffeninname, lichaamsgewicht en
functionele uitkomstparameters, vergeleken met de huidige praktijk.
Het is belangrijk dat patienten zich houden aan de voorgeschreven hoeveelheid
drinkvoeding om er zeker van te zijn dat de voedingsbehoefte wordt gehaald.
Studies laten zien dat er mogelijk veel verspilling van drinkvoeding is en dat
de hoeveelheid drinkvoeding die is voorgeschreven geen garantie geeft dat de
minimale energiebehoefte wordt gehaald.Met name bij patienten die thuis wonen,
is het erg belangrijk om ze regelmatig te monitoren om ernstig gewichtsverlies
te voorkomen. Vanwege tekort aan tijd en/of geld bezoeken veel patienten thuis
niet regelmatig een dietist. Dit kan leiden to een verminderde compliance en
een toename van het gewichtsverlies.
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of het monitoren van gewicht via
tele-monitoring (met een weegschaal verbonden met een modem, die het gewicht
naar een server stuurt), resulteert in minder gewichtsverlies (of
gewichtstoename), betere compliance van drinkvoedinginname en minder infecties
en/of complicaties.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is onderzoeken of het monitoren van gewicht met
tele-monitoring en de daarbij behorende procedure bij oncologie- en COPD
patienten resulteert in minder gewichtsverlies (of gewichtstoename) vergeleken
met de controlegroep.
Het secundaire doel van de studie is onderzoeken of het monitoren van gewicht
met tele-monitoring en de daarbij behorende procedure bij oncologie- en COPD
patienten resulteert in een hogere compliance van de drinkvoedinginname en een
lagere incidentie van infecties en/of complicaties, vergeleken met de
controlegroep.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, gecontrolleerde, open-label, multi centre studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende de studie worden proefpersonen in de interventiegroep gemonitored door tele-monitoring. Ze dienen 2 keer per week op de weegschaal te staan en dat gewicht wordt verzonden naar een server. Indien een patient gewicht heeft verloren, neemt de dietist contact op en wordt indien nodig het drinkvoedingsadvies aangepast.
Inschatting van belasting en risico
Belasting van de patient:
Patienten in de interventiegroep dienen zich 2 keer per week te wegen.
Patienten in de controlegroep dienen zich 1 keer per maand te wegen en dit
gewicht zelf te noteren.
Elke 3 a 4 weken wordt telefonisch een vragenlijst bij de patient afgenomen.
Voordeel voor de patienten in de interventiegroep kan zijn dat hun gewicht
beter gemonitored wordt, waardoor ze in een betere voedingstoestand blijven.
Publiek
Loodsboot 7
3991 CJ Houten
NL
Wetenschappelijk
Loodsboot 7
3991 CJ Houten
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Man of vrouw van * 18 jaar
- Oncologie- of COPD patient
- Risico op ondervoeding (bepaald met gevalideerd screeningsinstrument)
- Proefpersoon heeft voor ten minste 3 maanden drinkvoeding thuis voorgeschreven gekregen
- Schriftelijke toestemming van de proefpersoon
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Levensverwachting van < 6 maanden
- Patient wordt regelmatig door de dietist gezien (> 2 keer/maand)
- Onderzoeker is onzeker over bereidheid of vermogen van patient om aan de protocolvereisten te voldoen
- Deelname aan andere studie (korter dan 2 weken voorafgaand aan de studie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36151.072.11 |
OMON | NL-OMON24869 |