Een gerandomiseerd, blind, placebo-gecontroleerd, serieel-cohort studie in meerdere centra met meervoudige, toenemende doseringen naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effectiviteit van BG00010 (Neublastin) in proefpersonen met lage rugpijn, veroorzaakt door zenuwwortel beschadiging, uitstralend naar een van beide benen.

1. Het geven van schriftelijk geïnformeerde toestemming en door locale wetgeving vereiste machtigingen (zoals beschermde gezondheidsinformatie).
2. Een leeftijd tussen 18 en 85 jaar oud (inclusief) ten tijde van het geven van toestemming.
3. Een diagnose van eenzijdige rugpijn veroorzaakt door zenuwwortel beschadiging, uitstralend naar een van beide benen, vastgesteld bij de onderzoeker, met naar de benen uitstralende pijn volgens een dermatoom suggestief voor betrokkenheid van de zenuwwortel L4, L5 of S1. De rugpijn veroorzaakt door zenuwwortel beschadiging, uitstralend naar een van beide benen moet minstens drie maanden voorafgaand aan de keuring aanwezig zijn.
4. Een pijn beschreven door een score van >=40 mm op de 100 mm VAS van de SF-MPQ bij de keuring en dag -1.
5. Mannelijke proefpersonen en vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens de studie voorbehoudsmiddelen kunnen en willen gevruiken tot 2 maanden na de laatste toediening van studiemedicatie.

Medische voorgeschiedenis/anamnese:
1. Voorgeschiedenis van maligniteit of (volgens de onderzoeker) klinisch relevante allergieën; en/of cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische (niet gerelateerd aan rugpijn veroorzaakt door zenuwwortel beschadiging, uitstralend naar een van beide benen), dermatologische, reumatische/gewrichts-, psychiatrische, renale en/of andere ziekte.
2. Voorgeschiedenis van hevige pijn (volgens de onderzoeker), anders dan pijn veroorzaakt door rugpijn door zenuwwortel beschadiging, uitstralend naar een van beide benen, tijdens de 3 maanden voorafgaande aan het keuringsbezoek.
3. Tekenen of symptomen van perifere neuropathie, anders dan de symptomen van rugpijn veroorzaakt door zenuwwortel beschadiging, uitstralend naar een van beide benen, tijdens de 3 maanden voorafgaande aan het keuringsbezoek.
4. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische medicijn-gerelateerde reacties.
5. Een grote chirurgische ingreep in de 3 maanden voor het keuringsbezoek of geplande chirurgie voor rugpijn veroorzaakt door zenuwwortel beschadiging, uitstralend naar een van beide benen in de 6 maanden na het keuringsbezoek.
6. Actuele gegeneraliseerde myalgie.
7. Koorts (lichaamstemperatuur >38°C) of symptomatische virale of bacteriële ontsteking in de 2 weken voorafgaande aan dag -1.
8. Laboratoriumwaarden tijdens de keuring of dag -1 buiten de normaalwaarden, tenzij de onderzoeker dit als niet klinisch relevant oordeelt na gepaste evaluatie.
9. Serum creatinine klaring <1.5 keer de bovengrens van normaal.
10. Voorgeschiedenis van of positieve test voor hepatitis C infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis C [HCVAb]), hepatitis B infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis B oppervlakte antigeen [HBsAg] en/of positief voor hepatitis B kern antilichaam [HBcAb] tijdens de keuring), of positief voor humaan immunodeficiëntie virus (HIV) antilichaam. Proefpersonen die HBsAg negatief en HBcAb positief zijn mogen deelnemen als ze positief zijn voor HBsAb IgG (zie ook de interpretatie van hepatitis B serologie van het Centrum voor Ziektebestrijding en - Preventie [CDC]; appendix 28)
11. Klinisch relevant abnormaal electrocardiogram (ECG, 12 afleidingen) tijdens de keuring of op dag -1, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Proefpersonen met een opvallende verlenging van het gecorrigeerde QT interval (QTc) (i.e. herhaaldelijke manifestatie van een QTc interval > 450 msec voor vrouwen of > 430 msec voor mannen) tijdens de keuring of op dag -1 mogen niet geïncludeerd worden in de studie.;Behandelgeschiedenis:
12. Eerdere deelname aan een studie met neurotrofe factors.
13. Deelname aan een studie met andere onderzoeksmedicatie of geregistreerde behandeling voor onderzoeksdoeleinden in de 3 maanden voorafgaande aan dag -1.
14. Immunisatie of vaccinatie binnen 1 maand voorafgaande aan dag -1.
15. Behandeling met medicatie op recept en/of vrij verkrijgbare producten zoals kruidensupplementen, tenzij de dosering gestabiliseerd is voorafgaande aan dag -1. Selectieve serotonine heropname remmers, selectieve noradrenaline heropname remmers en tricyclische antidepressieve doseringen moetn 4 weken stabiel zijn voorafgaande aan dag -1. Doseringen van gabapentine en pregabaline moeten 1 week stabiel zijn voorafgaande aan dag -1.;Overig:
16. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die een positieve zwangerschapstest hebben tijdens de keuring of dag -1.
17. Relevante voorgeschiedenis van misbruik van illegale drugs of alcohol (zoals vastgesteld door de onderzoeker) binnen 1 jaar voorafgaand aan het keuringsbezoek. Proefpersonen met een positieve urine drugs test tijdens de keuring of dag -1 mogen geïncludeerd worden volgens het oordeel van de onderzoeker.
18. Bloeddonatie (1 eenheid of meer) binnen 1 maand voorafgaande aan het keuringsbezoek.
19. Roken >5 sigaretten per dag.
20. Huidige deelname aan een andere studie.
21. Gebruik van alcohol binnen 24 uur voorafgaande aan de dosering op dag 1.
22. Zware lichamelijke inspanning (i.e. meer dan 30 minuten aerobics) binnen 48 uur voorafgaande aan de dosering op dag 1.
23. Onwilligheid of onmogelijkheid om zich te houden aan de voorschriften van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk invloed zal hebben op het op komen dagen tijdens de nacontroles.
24. Overige, niet nader gespecificeerde redenen die, in de mening van de onderzoeker of Biogen Idec Inc. (Biogen Idec), de proefpersoon niet geschikt maken voor deelname.