Het beoogde doel van de studie is aantonen dat de EIT een klinisch toepasbare beeldvormende techniek is, dat bij mechanisch beademde patiënten op de operatiekamer kan worden toegepast om een geïndividualiseerde beademingsstrategie te bereiken.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de verandering in luchthoudendheid van de longen, in
beeld gebracht met behulp van de EIT.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Mechanische beademing is een noodzaak bij patiënten die een operatie onder
algehele anesthesie ondergaan. Mechanische beademing kan echter longschade
verergeren of zelfs veroorzaken, door overrekken van alveoli in
niet-gecollabeerde longdelen enerzijds en door cyclische repetitief openen en
sluiten van alveoli in gecollabeerde longdelen (atelectase) anderzijds.
Verschillende vormen van mechanische beademing zijn ontwikkeld om longschade
veroorzaakt door mechanische ventilatie te verminderen. Deze beademingsvormen
worden gekozen op basis van globale parameters, zoals zuurstofspanning in het
bloed. Deze parameters houden echter geen rekening met de regionale verschillen
van luchtverdeling in de long. Elektrische impedantie tomografie (EIT) levert
niet-invasieve, stralingsvrije, bed-side beeldvorming, waarbij wel de regionale
verschillen van luchtverdeling in de long kunnen worden geëvalueerd en
vervolgens de optimale beademingsstrategie kan worden gekozen, aangepast aan de
individuele patient.
Doel van het onderzoek
Het beoogde doel van de studie is aantonen dat de EIT een klinisch toepasbare
beeldvormende techniek is, dat bij mechanisch beademde patiënten op de
operatiekamer kan worden toegepast om een geïndividualiseerde
beademingsstrategie te bereiken. Hierbij worden veranderingen in de regionale
luchthoudendheid van de longen met behulp van de EIT in beeld gebracht bij
verschillende beademingsvormen behorend tot de standaard zorg en tevens bij al
bestaande interventie onderzoeken naar beademingsvormen.
De voornaamste onderzoeksvragen zijn:
1. Technische toepasbaarheid van EIT registratie tijdens mechanische beademing
op de operatiekamers.
2. Beoordeling van veranderingen in de regionale luchthoudendheid van de longen
met behulp van de EIT tijdens mechanische beademing in het interventie
onderzoek PROVHILO (MEC 10/251) en bij toekomstige onderzoeken naar
beademingsvormen tijdens algehele anesthesie.
3. Beoordeling van veranderingen in de regionale luchthoudendheid van de longen
met behulp van de EIT tijdens mechanische beademing bij verschillende
beademingsvormen behorend tot de standaard zorg op de operatiekamers.
4. Beoordeling van correlatie van de veranderingen in de regionale
luchthoudendheid van de longen geregistreerd door de EIT en gaswisseling en/of
radiologische beeldvorming, indien klinisch afgenomen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een studie waarbij niet-invasieve metingen met behulp van
elektrische impedantie tomografie worden verricht bij mechanisch beademende
patienten. Er wordt op de operatiekamers gekeken naar atelectasevorming in
gezonde longen bij patienten onder algehele anethesie vanwege operatie.
Het betreft een observationeel onderzoek; met behulp van de EIT worden
veranderingen in de regionale luchthoudendheid van de longen in beeld gebracht
bij verschillende beademingsmodules behorend tot de standaard zorg en lopend
interventieonderzoek naar beademingsvormen op de operatiekamers.
De EIT wordt rondom de torso van de proefpersoon bevestigd ter hoogte van 5e of
6e intercostaal ruimte, door middel van 16 electrocardiogram electrodes
(ECG-plakkers) waaraan de EIT-draden worden bevestigd. EIT metingen worden
verricht door middel van een zeer kleine electrische stroom (gelijk aan de
stroom gebruikt bij electrocardiogram-metingen). Zowel het aanleggen van de
plakkers als de metingen zijn pijnloos.
Data analyse zal off-line verricht worden -na de metingen- waardoor de
beademingsstrategie aangelegd door de clinicus niet beinvloed kan worden.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan dit onderzoek.
Er is weinig tot geen belasting voor de patient; de EIT wordt pre-operatief
rondom de torso van de proefpersoon aangelegd. Zowel het aanleggen van de EIT
als de metingen zijn pijnloos. De patienten zullen geen belasting ervaren van
de metingen.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Intubatie en mechanische beademing vanwege algehele anesthesie bij operaties
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 18 jaar
Aanwezigheid van pacemaker
Aanwezigheid van automatische cardiale defibrillator
Aanwezigheid van geimplanteerde cardiale pompen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ISRCTN | ISRCTN70332574 |
CCMO | NL36684.018.11 |