Het ontwikkelen van een ballon catheter die de succes ratio op de middenlange termijn van angioplastiek van de de a.superficialis of de a. poplitica verbetert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Target Lesion Revascularization (TLR) op 6 maanden
Secundaire uitkomstmaten
Technisch succes
Late lumen loss
Klinisch succes
Enkel - arm index
Doorgankelijkheid
WIQ
Advrse events
Rutherford classification
Target lesion revascularisation
Achtergrond van het onderzoek
De uitkomsten van een angioplastiek van de a.superficialis of de a. poplitica
zijn op de korte termijn zeer goed met een succes ratio van 90% op de
middenlange termijn is deze succes ratio veel lager, in sommige groepen maar
50%.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen van een ballon catheter die de succes ratio op de middenlange
termijn van angioplastiek van de de a.superficialis of de a. poplitica
verbetert.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicentrische open studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Angioplastiek door middel van de paclitaxel eluting PTA ballon Freeway / PTA met gebruik van een stent of PTA alleen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's die gepaard gaan met het ondergaan van een angiogram.
Publiek
Rheinwerkallee 2
D-53227 Bonn
DE
Wetenschappelijk
Rheinwerkallee 2
D-53227 Bonn
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met symptomatische ischemie die behandeling van de SFA of A.poplitica noodzakelijk maakt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap, aneurisma van de abdominale aorta, a.iliaca of a.poplitica, contra-indicatie voor anticoagulantia, CVA<3maanden, eerdere chirurgische behandeling van het aangedane vat.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35524.075.11 |