De primaire vraagstelling is of een verandering in Ret- He, RBC- He of hepcidine na 1 of 2 weken voorspelt of de hemoglobine concentratie stijgt na totaal 6 weken ijzer supplementatie therapie in patiënten met anemie en chronische inflammatie.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Niet-hemolytische anemieën en beenmergdepressie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de voorspellende waarde van het verschil in Ret-
He, RBC- He en hepcidine na 1 of 2 weken ijzer therapie op een stijging van de
hemoglobine concentratie na 6 weken ijzer therapie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn (1) de voorspellende waarde van Ret- He, RBC-
He en hepcidine voor start van de ijzer therapie op een stijging van de
hemoglobine concentratie na 6 weken ijzer therapie en (2) de vergelijking van
de primaire uitkomstmaat met conventionele parameters ferritine, transferrine
saturatie, soluble transferrine receptor en ijzer.
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens ziektebeelden van chronische inflammatie is het moeilijk om vast te
stellen of er sprake is van een ijzer deficientie anemie, omdat de
conventionele ijzer parameters beinvloedt worden door de inflammatie. Hiermee
is het ook niet mogelijk om patienten te selecteren die baat zouden kunnen
hebben bij ijzersupplementatie. Echter, momenteel zijn er nieuwe ijzer
parameters beschikbaar gekomen, zoals de ijzer incorporatie in reticulocyten
(Ret- He), hemoglobine (RBC- He) en het ijzer regulatoire hormoon hepcidine,
waarmee ijzer op een functionele manier bepaald kan worden. Veranderingen in
deze nieuwe ijzerparameters na een korte proeftherapie met ijzer supplementen
zijn een functionele maat voor ijzer opname en beschibaarheid van ijzer voor de
erythropoeise. Gebruikmakend van deze eigenschap verwachten wij die patienten
met chronische inflammatie te selecteren die ijzerdeficient zijn.
Doel van het onderzoek
De primaire vraagstelling is of een verandering in Ret- He, RBC- He of
hepcidine na 1 of 2 weken voorspelt of de hemoglobine concentratie stijgt na
totaal 6 weken ijzer supplementatie therapie in patiënten met anemie en
chronische inflammatie. Daarnaast willen wij onderzoeken of de waarde van deze
parameters voor de start van de ijzer therapie voorspellend is voor een
stijging van de hemoglobine concentratie na totaal 6 weken ijzer
supplementatie. Ook willen we onderzoeken hoe de nieuwe parameters zich
verhouden tot de conventionele parameters ferritine, transferrine saturatie,
soluble transferrine receptor en ijzer voor de primaire vraagstelling.
Onderzoeksopzet
Dit is een exploratieve interventie studie.
Inschatting van belasting en risico
Venapuncties worden 4 maal afgenomen en betreft per keer een buis van 3 ml en
een buis van 8,5 ml. Op baseline bestaat een deel van de bepaling uit routine
metingen waaruit extra parameters kunnen worden bepaald, de andere metingen
vragen een extra bezoek. Geprobeerd zal worden dit zoveel mogelijk te
combineren met de reguliere zorg. Het prikken kan gepaard gaan met lokaal pijn,
roodheid en zwelling, allen van tijdelijke aard. Tijdens de 6 weken
ijzersupplementatie met ferrofumaraat kunnen patienten te maken krijgen met
bijwerkingen: met name gastro-intestinale klachten en huidaandoeningen als
roodheid en jeuk: allen reversibel. Van ferrofumaraat zijn er geen ernstige
(levensbedreigende) bijwerkingen bekend. Er zijn geen extra lichamelijk
onderzoeken nodig, ook hoeven er geen vragenlijsten of dagboeken te worden
ingevuld.
Publiek
Geert Grooteplein 8
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 8
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- ouder dan 18 jaar
- actieve chronische inflammatoire of infectieuze ziekte met een CRP > 10 mg/L (gedefinieerd door behandelend medisch specialist)
-anemia (gedefinieerd als eenhemoglobine concentratie lager dan 7,0 mmol/l voor mannen en lager dan 7,5 mmol/l voor vrouwen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-niet in staat orale medicatie in te nemen
-ijzer tabletten in afgelopen maand
-gebruik van erythropoietine
-bloedtransfusie nodig
-nier- en leverfalen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36720.091.11 |