Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van beta-agonistische en beta-antagonistische behandeling op de botremodeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is het verschil in verandering van de serum
concentraties bot turnover markers (procollageen type I N propeptide (P1NP) en
C-terminaal crosslinking telopeptide van collageen type I (CTX)) vergeleken in
de behandelings- en controlegroepen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabele is de verandering in het aantal circulerende
stamcellen en osteogene cellen.
Achtergrond van het onderzoek
Osteoporose is een veel voorkomende ziekte gekarakteriseerd door een lage
botdichtheid en een verhoogd risico op fracturen. Osteoporose gaat gepaard met
hoge morbiditeit en kosten. De belangrijkste oorzaak van osteoporose is
postmenopausaal oestrogeentekort. Oestrogeen substitutie therapie
enbisfosfonaten zorgen voor een afname van het fractuurrisico, maar er zijn
bedenkingen over de veiligheid van deze behandelingen op lange termijn.
Botmassa wordt bepaald door de balans tussen botaanmaak en botafbraak. Er wordt
aangenomen dat het anabole effect van oestrogeen op bot wordt gemedieerd door
de oestrogeenreceptor in bot. Recent is echter ontdekt in experimentele
diermodellen dat het sympatisch zenuwstelsel een rol speelt bij de botaanmaak
via de beta-2 adrenerge receptor. Verder zijn er aanwijzingen dat het
sympatisch zenuwstelsel betrokken is bij de mobilisatie van hematopoietische
stamcellen. Wij gaan onderzoeken of beta-antagonisten en beta-agonisten bij
gezonde vrijwilligers een effect op de botaanmaak hebben.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van beta-agonistische en
beta-antagonistische behandeling op de botremodeling.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde interventie trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers zullen gerandomiseerd worden naar vier groepen gedurende 12 weken. Groep 1 wordt behandeld met hormonale substitutietherapie (zumenon 1dd 2 mg), groep 2 met hormonale substitutietherapie en beta-agonist (terbutaline 1dd 5 mg), groep 3 met beta-antagonist (propranolol SR 1dd 80 mg) en groep 4 krijgt geen interventie.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de interventie zullen deelnemers dagelijks medicatie moeten innemen.
Beta-agonistische en beta-antagonistische medicijnen worden veel voorgeschreven
en hebben een uitstekend veiligheidsprofiel. Hormonale substitutietherapie is
geassocieerd met een toename van hormoongevoelige kankers, cardiovasculaire
ziekte en veneuze tromboembolie. Uitgebreide meta-analyses hebben echter laten
zien dat deze effecten pas optreden na langdurige behandeling (langer dan een
jaar), terwijl in deze studie de behandeling al na 12 weken gestopt wordt.
Daarmee lijkt het risico beperkt. De stralenbelasting van dexametrie is
verwaarloosbaar. Elke vier weken zal veneus bloed worden afgenomen, het totale
bloedvolume zal niet meer dan 100 ml bedragen.
Publiek
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwelijk geslacht
laatste menstruele cyclus 12-60 maanden geleden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicatie voor hormonale substitutie therapie, beta-agonist of beta-antagonist behandeling zoals cardiovasculaire ziekten, astma, COPD, nier- of leverinsufficientie
Medicijngebruik of ziekten met invloed op de botturnover
Veneuze tromboembolie of borstkanker in de voorgeschiedenis
Osteoporose, gedefinieerd als een DEXA Z-score >-2.5
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000929-71-NL |
| CCMO | NL35737.018.11 |
| OMON | NL-OMON25589 |