De doelen zijn: 1. Testen of een POC INR gebruikt kan worden in een klinische setting in vergelijking met vijf reguliere centrale methoden (inclusief de in-huis methode) en de referentiemethode.2. Uitzoeken wat de mogelijke oorzaak is van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
het betreft patiënten die op de afdeling cardiologie behandeld worden met antistollingsmiddelen ter preventie van trombotische aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Met behulp van error grid analyse zal een bias van 20% tussen de
referentiemethode en de andere INR testen worden toegestaan.
Secundaire uitkomstmaten
Discrepanties tussen testen zullen onderzocht worden dmv het meten van
stollingsfactoren. Ook zal de anti-Xa test uitgevoerd worden voor het aantonen
van heparine of LMWH in de monsters.
Achtergrond van het onderzoek
Orale antistollingstherapie is gebaseerd op een laboratorium test, de
protrombinetijd (PT), uitgedrukt als International Normalised Ratio (INR) om
een gestandaardiseerde manier van weergave te verkrijgen van PT resultaten
verkregen met reagentia van verschillende firma's. De INR voor in de kliniek
opgenomen patiënten wordt momenteel centraal gemeten in het Laboratorium voor
Algemene Klinische Chemie (LAKC) met een reguliere INR test (de in-huis
methode), met doorlooptijden van ca. 1 uur na aankomst van het monster.
Point-of-care (POC) INR testen zijn al jaren beschikbaar, maar deze worden
enkel gebruikt voor poliklinische/trombosedienst patiënten. Ondanks de
standaardisatie van de INR, variëren INR resultaten van verschillende methoden
omdat de reagentia verschillende gevoeligheden hebben voor stollingsfactoren
die aanwezig zijn in de patiëntenplasma's en omdat sommige reagentia heparinase
bevatten om het effect van co-medicatie met heparine of low molecular weight
heparin (LMWH) te reduceren. Een gedegen evaluatie van de POC en reguliere INR
testen met de referentie methode (WHO reagens en buisjes zwenk methode) is nog
niet uitgevoerd met materiaal van patiënten die opgenomen zijn in de kliniek.
Doel van het onderzoek
De doelen zijn:
1. Testen of een POC INR gebruikt kan worden in een klinische setting in
vergelijking met vijf reguliere centrale methoden (inclusief de in-huis
methode) en de referentiemethode.
2. Uitzoeken wat de mogelijke oorzaak is van verschillen die gevonden worden
tussen de resultaten van de reguliere metingen versus de POC meting.
Onderzoeksopzet
De verpleegkundigen van de afdeling cardiologie zullen zoals gebruikelijk 2.7
ml veneus bloed afnemen (plus 5.4 ml extra) voor de reguliere laboratorium
testen en daarnaast zullen ze bloed afnemen dmv een vingerprik voor het bepalen
van de POC INR. Andere antistollingsmedicatie (heparine of LMWH) zal getest
worden in alle monsters en stollingsfactoren zullen geanalyseerd worden in de
monsters met sterk afwijkende resultaten.
Inschatting van belasting en risico
Patienten krijgen een extra capillaire bloedafname uit hun vinger, plus er
wordt 5,4 ml bloed extra afgenomen bij een routine bloedafname in het kader van
patiëntenzorg.
Publiek
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Behandeld met antistollingsmiddelen
Opgenomen op afdeling cardiologie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen vingers beschikbaar voor vingerprik
Terminaal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36304.018.11 |