Het vergelijken van meer aggressieve anti-aritmische medicamenteuze therapie met catheter ablatie bij patiënten met recidiverende VT na een myocardinfarct.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een combinatie van sterfte, terechte ICD shock en
VT storm. Shocks en storm tijdens de eerste maand na randomisatie zullen worden
beschouwd als secundaire eindpunten. Patiënten zullen gedurende minimaal 3 jaar
worden vervolgd.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn: sterfte, terechte ICD anti-tachycardie pacing op
elk moment en vanaf 1 maand na randomisatie, terechte ICD shocks op elk moment
en vanaf 1 maand na randomisatie, VT storm op elk moment en vanaf 1 maand na
randomisatie, gedocumenteerde sustained VT onder de detectiegrens van de ICD op
elk moment en vanaf 1 maand na randomisatie, onterechte shocks op elk moment en
vanaf 1 maand na randomisatie, aantal ICD shocks, ziekenhuisopname vanwege
cardiale redenen, procedurele complicaties, amiodarone toxiciteit en
bijwerkingen, effect op de ejectiefractie, kwaliteit van leven, angst en
kosten-effectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Het is tot nog toe onbekend wat de beste behandelingsstrategie is voor
patiënten met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) en
recidiverende ventrikeltachycardieën (VT's). De standaard initiële therapie
bestaat uit sotalol of amiodarone. Als patiënten ondanks behandeling met deze
middelen recidiverende VT's blijven houden, kan er gekozen worden voor catheter
ablatie of voor meer aggressieve medicamenteuze therapie. Het is niet duidelijk
welk van deze behandelingsstrategieën de beste is.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van meer aggressieve anti-aritmische medicamenteuze therapie
met catheter ablatie bij patiënten met recidiverende VT na een myocardinfarct.
Onderzoeksopzet
Deze trial is een twee-armige, parallelle, ongeblindeerde gerandomiseerde
klinische trial in meerdere centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 - Meer agressieve anti-aritmische medicamenteuze therapie. Patiënten die gerandomiseerd worden voor aggressievere anti-aritmische medicamenteuze therapie zullen behandeld worden met amiodarone of amiodarone plus mexiletine. Groep 2 - Catheter ablatie. Patiënten die gerandomiseerd worden voor catheter ablatie zullen deze procedure binnen 14 dagen ondergaan. Alle VT's zullen benaderd worden en patiënten zullen het eerder niet effectieve anti-aritmische medicament na de procedure blijven gebruiken.
Inschatting van belasting en risico
Catheter ablatie en meer aggressieve medicamenteuze therapie zijn beide veel
toegepaste behandelingsstrategieën bij recidiverende VT's. Deze behandelingen
zijn tot nog toe gelijkwaardig. De enige extra procedures die vereist zijn bij
deelname aan deze studie zijn het invullen van vragenlijsten m.b.t. de
kwaliteit van leven, echocardiografie, bloedonderzoek en non-invasieve tests.
Het risico voor de studiepopulatie is daarom niet anders dan bij reguliere
zorg.
Publiek
6513-1796 Summer St
B3H 3A7, Halifax, N.S.
CA
Wetenschappelijk
6513-1796 Summer St
B3H 3A7, Halifax, N.S.
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Status na myocardinfarct (o.b.v. pathologische Q-golven of beeldvorming zonder non-ischemische oorzaak).
2. Een implanteerbare cardioverter-defibrillator
3. Eén van de volgende criteria in de laatste 3 maanden:
A. *3 episoden symptomatische VT behandeld met anti-tachycardie pacing (ATP),
B: *1 terechte ICD shocks,
C: *3 VT episoden in 24 hr
D: Een sustained VT onder de detectiegrens van de ICD, gedocumenteerd op ECG of met een cardiale monitor.
4. *Falende* eerstelijns ritmemedicatie (klasse 1 of 3), namelijk::
A: Terechte ICD therapie of sustained VT terwijl de patiënt al tenminste 2 weken amiodarone gebruikte.
B: Terechte ICD therapie of sustained VT terwijl de patiënt al tenminste 2 weken een andere ritmemedicament gebruikte.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënt geeft geen informed consent of is hier niet toe in staat
2. Patiënt met acuut coronair syndroom (acute thrombus bij coronairangiogram of dynamische ST-segmentveranderingen op ECG) of een andere reversibele oorzaak van VT (bijv. electrolytstoornissen, pro-aritmisch effect ritmemedicatie).
3. Contraindicatie voor amiodarone (bijv. actieve hepatitis, hyperthyreoïdie, pulmonale fibrose, bekende allergie)
4. Contraindicatie voor ablatie (bijv. thrombus in linker kamer, mechanische aortaklep of mechanische mitraalklep).
5. Nierfalen (creatinineklaring < 15 mL/min).
6. Huidige NYHA functionele klasse IV of CCS functionele klasse IV angina.
7. Recente ST-elevatie myocardinfarct (< 1 maand).
8. Recente CABG (< 3 maanden) of percutane coronaire interventie (< 1 maand).
9. Zwangerschap.
10. Eerdere VT-ablatie.
11. Systemische ziekte met een slechte prognose (verwachte overleving < 1 jaar).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT#00905853 |
| CCMO | NL36631.058.11 |