Vergelijking van de preoperatief geplande aanpassing van de prothese, zoals bepaald door de software en op basis van de MRI-scan met de werkelijke postoperatieve uitlijning van de prothese geplaatst met Signature * Gepersonaliseerde Patient Care in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het preoperatieve plan ( computer-based Signature *) met de feitelijk bereikte
plaatsing in het frontale, horizontale en sagittale vlak in vivo postoperatief
van zowel het bovenbeen en onderbeen en de componenten van de totale knie
artroplastiek vergelijken.
Secundaire uitkomstmaten
Om het optreden (en het percentage) van uitschieters te bepalen in de plaatsing
in het frontale, sagittale en horizontale vlak van femur en tibia componenten.
Om het optreden (en het percentage) van uitschieters te bepalen in de
aanpassing van de mechanische as van het been.
Controleren van de pasvorm, de vorm en het praktische gebruik van de Signature
* uitlijnmethode
Controleren in welke mate de dikte van de in vivo geplaatste polyethyleen
overéékomt met het pre-operatief berekende dikte van het polyethyleen.
Achtergrond van het onderzoek
Recent is in Nederland een nieuwe methode geïntroduceerd voor de plaatsing van
een totale knieprothese (TKP).
Signature maakt tijdens de operatie gebruik van patiëntspecifieke mallen om
femur- en tibiacomponent van het standaard TKP-systeem te plaatsen. Het
productieproces van de mallen start 5 weken voor de operatie met een MRI-scan
van de heup, knie en enkel van het te opereren been van de patiënt. Middels
deze MRI en middels software wordt de best passende grootte en positie van een
reeks bestaande prothesecomponenten bepaald, zodanig dat een neutrale
mechanische beenas postoperatief bereikt wordt. De software gebruikt benige
referentiepunten, die ook bij de peroperatief genavigeerde TKP-plaatsing
gebruikt worden, om de positie van de prothese(componenten) op te bepalen.
Het overzicht van de voorgestelde plaatsing wordt samengevat in een digitaal
plan. Dit plan wordt opgestuurd naar de orthopedisch chirurg die de operatie
zal uitvoeren. Indien noodzakelijk kan deze aanpassingen maken om plaatsing van
de prothese verder te optimaliseren.
Na goedkeuring van het plan worden de mallen van polyamide geproduceerd.
De patiëntspecifieke mallen passen slechts op één manier op het femur en de
tibia. Met behulp van deze mallen worden pinnen in het femur en de tibia
geboord die de positie van de zaagblokken bepalen. Met deze zaagblokken wordt
de resectie van het femur en de tibia uitgevoerd, waarna de standaard prothese
geplaatst kan worden.
De mallen worden samen met de polyethyleen insert, de bijpassende femur- en
tibiacomponent en het preoperatieve plan, zoals dat met behulp van de MRI werd
opgesteld, in een pakketje aangeleverd daags voor de operatie.
Doel van het onderzoek
Vergelijking van de preoperatief geplande aanpassing van de prothese, zoals
bepaald door de software en op basis van de MRI-scan met de werkelijke
postoperatieve uitlijning van de prothese geplaatst met Signature *
Gepersonaliseerde Patient Care in het frontale, horizontale en sagittale vlak.
Onderzoeksopzet
Klinische, prospectieve, niet-gerandomiseerde trial
Orbis Medsich Centrum, Sittard-Geleen
Inschatting van belasting en risico
De belangrijkste potentiële risico's van een knieprothese zijn infectie,
losraken, breken, trombose of continu pijn. Bovendien kan de Signature * gidsen
allergische reacties veroorzaken bij de gebruikte materialen in de gidsen.
Echter, de guides zijn alleen voor de aanpassing van de prothese en zullen
worden verwijderd na de chirurgische ingreep.
De gebruikelijke risico's van het uitvoeren van een CT-scan zijn van
toepassing, met name stralingsbelasting.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
6162 BG Sittard-Geleen
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
6162 BG Sittard-Geleen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die een primaire totale knieprothese met een van de volgende indicaties ondergaan
Pijnlijke en versleten kniegewricht als gevolg van artrose.
Een of meerdere compartimenten zijn betrokken, zoals beoordeeld door X-ray.
Hoge noodzaak om pijn te vermideren en functie te verbeteren,
Boven 18 jaar oud (volledige skelet rijpheid).
body-mass-index (BMI) <38
Vermogen en de bereidheid om instructies, met inbegrip van controle van het gewicht en de activiteit niveau te volgen en terug te keren voor de controle evaluaties.
Toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend door de patiënt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Actieve infectie in de knie
* Algemene infectie
* Uigebreide infectie die zich kan uitbreiden naar het implantaat
* Mislukte gewrichtsvervangende knie operatie gehad
* Zwangerschap
* Vorige grote knie-operatie, behalve voor artroscopische meniscectomie.
* Metalen in de buurt van het kniegewricht (MRI-scan niet mogelijk)
* Niet in staat of bereid zijn te ondergaan MRI-scan en CT-scan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35440.096.11 |