Het vaststellen van de bioequivalentie van 6 mg dexamethason per os als alternatief voor 5,26 mg dexamethasondinatriumfosfaat toegediend intraveneus bij patiënten met een pneumonie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dexamethason spiegels worden in het bloed bepaald voor de eerste gift en daarna
na 20, 40, 60, 90 en 120 minuten en na 3, 4, 8, 12, 24 uur. Daarnaast worden na
48 uur en 72 uur dalspiegels bepaald, vóór het geven van de volgende gift.
Een area under the curve (AUC) wordt berekend en vergeleken tussen beide
groepen. De primaire onderzoeksparameter is de mate van "extent of exposure"
weergegeven als de AUC tijdscurve.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studie parameters zijn: Cmax, Tmax and Cdal. Tevens worden
interleukine-6 (IL-6) and IL-10 spiegels bepaald als markers voor bioactiviteit
van dexamethason.
Achtergrond van het onderzoek
Recent onderzoek laat een gunstig effect zien van intraveneus toegediende
dexamethason op de ligduur van patiënten die in het ziekenhuis opgenomen worden
vanwege een pneumonie. Het toe kunnen dienen van dexamethason per os, is met
name van belang bij patiënten die geen antibiotica intraveneus hoeven te
krijgen of vroeg kunnen switchen naar antibiotica per os
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de bioequivalentie van 6 mg dexamethason per os als
alternatief voor 5,26 mg dexamethasondinatriumfosfaat toegediend intraveneus
bij patiënten met een pneumonie.
Onderzoeksopzet
Open-label gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten met bewezen pneumonie worden gerandomiseerd in twee groepen (2x15). De eerste groep krijgt 6 mg dexamethason per os. De tweede groep krijgt 5,26 mg dexamethasondisodiumphosphaat (=4 mg dexamethason) intraveneus.
Inschatting van belasting en risico
Recent onderzoek laat een gunstig effect zien van intraveneus toegediende
dexamethason op de ligduur van patienten die in het ziekenhuis opgenomen worden
vanwege een pneumonie. Het toe kunnen dienen van dexamethason per os, is met
name van belang bij patiënten die geen antibiotica intraveneus hoeven te
krijgen of vroeg kunnen switchen naar antibiotica per os. Deze studie is
opgezet om bioequivalentie van 6 mg dexamethason per os ten opzichte van 4 mg
intraveneus vast te stellen. Het bepalen van dexamethason concentratie-tijd
curves in 30 patiënten met een pneumonie levert belangrijke informatie ten
gunste van toekomstige patiënten met een pneumonie bij wie onderbouwd
dexamethason ook per os gegeven kan gaan worden.
Publiek
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd ouder van 18 jaar.
- Presentatie op eerste hulp met verdenking pneumonie (bevestiging binnen 24 uur)
- Pneumonie is gedefinieerd als een nieuw of progressief infiltraat op X-thorax met ten minste twee van de volgende symptomen: hoesten, sputum productie, temperatuur < 35 of > 38 graden, leukocytose of leukopenie, hoog CRP (3x upper limit of normal).
- Geen gebruik corticosteroiden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Indicatie voor corticosteroid behandeling naast studiemedicatie.
- Patient niet in staat informed consent af te geven.
- Gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van dexamethason kunnen beinvloeden.
- Bekende of verdenking op allergie voor dexamethason.
- Patient niet in staat om tabletten in te nemen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-002346-12-NL |
| CCMO | NL36999.100.11 |
| Ander register | volgt na goedkeuring |