In dit onderzoek wordt gekeken naar de relatie tussen OSAS en de functionele status en cognitie, en naar het effect van de behandeling met CPAP op revalidatie uitkomsten bij CVA-patiënten. De onderzoeksvragen zijn de in deze studie zijn de volgende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn cognitieve en functionele uitkomstmaten.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn vermoeidheid, stemming en
slaapkwaliteit. Sociodemografische en klinische gegevens, CPAP-gebruik,
nachtelijke arousal en revalidatie therapie worden meegenomen als controlematen
Achtergrond van het onderzoek
Het obstructief slaapapneu syndroom (OSAS) wordt gekenmerkt door herhaald
optreden van ademstilstanden tijdens de slaap en gaat gepaard met vermoeidheid,
cognitieve stoornissen en depressie. Daarnaast hebben patiënten met OSAS een
verhoogd risico op hart- en vaatziekten en een (recidief) CVA. Bij
CVA-patiënten is de prevalentie van OSAS dan ook hoger dan in de algemene
populatie. Hoewel er tot op heden weinig onderzoek gedaan is bij CVA-patiënten,
lijkt OSAS een negatief effect te hebben op de bestaande functionele en
cognitieve beperkingen na een CVA. Continuous positive airway pressure (CPAP)
is de meest gebruikte behandeling voor OSAS. Hoewel er tot op heden slechts
beperkt onderzoek gedaan naar het effect van CPAP behandeling bij
CVA-patiënten, lijkt behandeling herstel tijdens de revalidatie te verbeteren.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt gekeken naar de relatie tussen OSAS en de functionele
status en cognitie, en naar het effect van de behandeling met CPAP op
revalidatie uitkomsten bij CVA-patiënten.
De onderzoeksvragen zijn de in deze studie zijn de volgende.
1) Is er een relatie tussen (de ernst) van OSAS en functionele en cognitieve
status?
2) Heeft de behandeling met CPAP een positief effect op functioneel en
cognitief herstel tijdens de revalidatie?
Allereerst wordt verwacht dat OSAS een negatieve relatie heeft met reeds
bestaande functionele en cognitieve beperkingen. Ten tweede verwachten wij dat
behandeling met CPAP het herstel tijdens de revalidatie verbetert.
Onderzoeksopzet
Een case-control study voor het beantwoorden van vraag 1.
Een randomized controlled trial voor het beantwoorden van vraag 2.
Onderzoeksproduct en/of interventie
CVA-patiënten met OSAS worden gerandomiseerd over vier weken behandeling met CPAP of vier weken uitstel van CPAP behandeling (N=70). Deze patiënten zullen op baseline, na vier weken en drie maanden (RCT deel van de studie) vergeleken worden. Ook zullen ze vergeleken worden met CVA-patiënten zonder OSAS (N=70; case-control deel van de studie).
Inschatting van belasting en risico
Alle CVA-patiënten opgenomen in Heliomare revalidatie worden als onderdeel van
de intakeprocedure gescreend op OSAS en krijgen een neuropsychologisch
onderzoek (T=0). Tot op heden is Heliomare is het enige revalidatiecentrum in
Nederland waar CVA-patiënten standaard worden gescreend op OSAS;
neuropsychologisch onderzoek is vereist volgens de nationale richtlijnen voor
revalidatie bij CVA.
Patiënten met OSAS worden gerandomiseerd over een experimentele en controle
conditie. De patiënten zonder OSAS worden toegewezen aan de observationele
controlegroep. Bij alle patiënten wordt het neuropsychologisch onderzoek twee
keer herhaald. Daarbij wordt de OSAS-patiënten gevraagd om na de
interventieperiode en na twee maanden follow-up een extra slaaponderzoek te
ondergaan. In de experimentele conditie wordt vier weken CPAP behandeling
gegeven. De CPAP behandeling wordt in de controle conditie vier weken
uitgesteld.
Er is geen risico verbonden aan het onderzoek.
Publiek
Relweg 51
1949 EC Wijk aan Zee
NL
Wetenschappelijk
Relweg 51
1949 EC Wijk aan Zee
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Eerste CVA, bevestigd door neurologisch of beeldvormend onderzoek (CT- of MRI-scan)
Basismeting tussen 1 en 6 weken na het CVA
Patiënt is in staat om mee te werken aan het SAS-onderzoek en neuropsychologisch onderzoek
Patiënt heeft informed consent getekend
Leeftijdrange tussen de 18-85 jaar
Obstructief of gemend slaapapneu syndroom (voor interventideel van de studie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige instabiele medische condities
Ernstige hartproblemen (zoals angina pectoris of pacemaker/ventriculaire stoornissen)
Ernstige longaandoeningen (zoals dyspnoe d'effort of ernstig longemfyseem)
Forse afasie of verwardheid, waardoor een betrouwbaar neuropsychologisch onderzoek niet verricht kan worden
Ernstige psychiatrische of somatisch comorbiditeiten, waardoor een betrouwbaar neuropsychologisch onderzoek niet verricht kan worden
Enkelvoudig centraal slaapapneu syndroom
Ernstige OSAS, waardoor de gezondheid in gevaar gebracht kan worden als er niet direct gestart wordt met CPAP behandeling
Obesitas hypoventilatie syndroom
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37330.018.11 |
| OMON | NL-OMON20314 |