Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een beoordeling van de veiligheid en prestaties van het GluCath systeem bij patienten op de Intensive Care Unit (ICU). Het GluCath systeem zal geëvalueerd worden voor maximaal 24 uur bij ICU-patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen zullen bestaan uit bloedglucosewaarden uit de
referentie analyzer, glucosewaarden van het GluCath systeem en de duur van het
sensorgebruik. Differentiele statistiek zal bestaan uit gemiddeld verschil,
standaarddeviatie van verschil, gemiddeld relatief verschil en gemiddeld
relatief absoluut verschil, gestratificeerd naar glucose-range.
Secundaire uitkomstmaten
Verdere analyses zullen bestaan uit het percentage meetpunten welke compliant
zijn met huidige en voorgestelde accuracy-standaarden (ISO 15179 en TNO glucose
meters quality standards) gestratificeerd naar glucose-range, Gemodificeerde
Bland-Altman plot analyse en Clarke Error Grid analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Strikte glycemiecontrole wordt wijdverbreid beoefend op de Intensive Care Unit
(ICU). Echter, de huidige glucose regulatie regiems zijn tijdrovend vanwege de
noodzaak voor frequente bloedafname, en nog steeds kan hypoglykemie optreden
tussen de metingen in. Het antwoord op dit probleem is continue glucose
monitoring. Op de ICU krijgen de meeste patiënten een intra-arteriële
katheter. De combinatie van een glucose-sensor in een dergelijke katheter zou
zorgen voor continue glucosemonitoring in arterieel bloed. Dit zal artsen en
verplegend personeel beter over de glucosewaarden in het bloed van de patiënt
informeren, en zal een strakke controle van de glucosespiegel vergemakkelijken.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een beoordeling van de
veiligheid en prestaties van het GluCath systeem bij patienten op de Intensive
Care Unit (ICU). Het GluCath systeem zal geëvalueerd worden voor maximaal 24
uur bij ICU-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie.
Proefpersonen in deze studie zullen patienten zijn die worden opgenomen in het
ziekenhuis en voor wie glykemische controle geindiceerd is.
Onderzoeksopzet
Open-label onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De studie zal worden uitgevoerd op patiënten die op de ICU worden opgenomen na
een electieve cardiochirurgische procedure. Informed consent wordt vooraf
verkregen. Patiënten zullen alleen worden opgenomen wanneer ze naar verwachting
een arteriële lijn geplaatst zullen krijgen voor invasieve bloeddrukmeting of
frequente arteriële bloedafnames. Deze katheter wordt gebruikt voor de insertie
van de GluCath sensor. Het aantal arteriële katheters zal dus niet toenemen
door deelname aan het onderzoek. Het volume van het afgenomen bloed zal worden
geminimaliseerd door gebruik van een veneus arteriële Management Protection
(VAMP) systeem (Edwards Lifesciences). Ongeveer 0,5 ml bloed per monster zal
worden weggegooid, dit geeft een maximum van 15 ml bloedverlies tijdens de
studie.
Publiek
Postbus 22660
1100DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22660
1100DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd * 18 jaar
Gepland voor opname op de ICU na electieve cardiothoracale chirurgie waarbij verwacht wordt dat glycemiische controle noodzakelijk zal zijn;
Verwachting dat er een arteriele lijn geplaatst zal worden in de arteria radialis voor invasive bloeddruk monitoring of frequente afname van arterieek bloed;
Terwille om een GluCath sensor geplaatst te krijgen door medisch personseel door een standaard arteriele lijn, pre-operatief of binnen zes uur na opname op de ICU ten behoeve van de standaard behandeling.
Terwille om uurlijkse arteriele bloedafname toe te staan;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een verwachte ICU opnameduur van < 24 uur.
bekende zwangerschap;
bekende contraindicatie voor heparine
elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeken, de deelname van de patient aan de studie kan dwarsbomen (Bijvoorbeeld de mogelijkheid dat deelname aan de studie de behandeling op de ICU zou dwarsbomen) of een onacceptabel risico zou opleveren voor studiepersoneel dat in contact komt met de bloedmonsters (Bijvoorbeeld een bekende infectie met HIV, hepatitis B of C).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37102.018.11 |