Ons primaire doel is om te onderzoeken of de aangepaste CGT-behandeling zal leiden tot vermindering van angst en depressie klachten bij CVA patiënten in de chronische fase. De uitkomsten van het experiment zullen worden vergeleken met een controle…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
- Vasculaire hemorragische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten worden gemeten op de Hospital Anxiety Depression Scale
(HADS)
Secundaire uitkomstmaten
Secundair zal de kosteneffectiviteit van de behandeling worden gemeten.
Daarnaast zal ook participatie, kwaliteit van leven, doelen bereiken en
participatie tijdens therapie worden gemeten.
Achtergrond van het onderzoek
CVA veroorzaakt vaak ernstige fysieke beperkingen, maar ook bestaan er
emotionele consequenties na CVA (angst en depressie klachten). Depressie komt
vaak voor na beroerte. De meeste studies tot nu toe zijn gericht geweest op
medicatie interventie (zoals antidepressiva) in deze populatie. In onderzoek
naar depressie (niet CVA-gerelateerd) zijn effecten getoond bij behandelingen
met cognitieve gedragstherapie (CGT); depressie klachten verminderden en
kwaliteit van leven verbeterde. Onderzoek naar CGT-effecten bij depressie
klachten na CVA zijn nog nauwelijks uitgevoerd. Een pilot studie met een
cognitieve gedragstherapeutische interventie liet positieve effecten zien. Deze
factoren samen vormen de basis voor de opzet van deze studie. In deze studie
zullen we een, op CVA-patiënten aangepaste, CGT-behandeling testen op
effectiviteit en kosten-effectiviteit. We verwachten dat deze behandeling
depressie en angstklachten zal doen verminderen, en dat de sociale participatie
en levens satisfactie zal worden verhoogd. Daarnaast zullen we de
kosteneffectiviteit van deze behandeling meten.
Doel van het onderzoek
Ons primaire doel is om te onderzoeken of de aangepaste CGT-behandeling zal
leiden tot vermindering van angst en depressie klachten bij CVA patiënten in de
chronische fase. De uitkomsten van het experiment zullen worden vergeleken met
een controle behandeling (cognitieve training op de computer). In deze controle
behandeling zijn de verwachte essentiële delen van de experimentele behandeling
weggelaten en blijft een training puur op cognitie over. Daarnaast is een doel
van deze studie om de kosteneffectiviteit van de behandeling in kaart te
brengen. Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of de behandeling ook sociale
activiteit verhoogt, het behalen van doelen bevordert en of kwaliteit van leven
en tevredenheid met het leven verhogen.
Onderzoeksopzet
Deze studie zal een gerandomiseerde control trial zijn, die dubbel blind wordt
uitgevoerd.
Patienten die depressie of angstklachten na CVA ervaren worden getest op T0
(voor de behandeling start), T1 (na afloop van de behandeling), T2 (6 maanden
na einde behandeling), en T3 (12 maanden na de behandeling).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een op CVA patienten aangepaste Cognitieve Gedragstherapeutische behandeling. De CGT zal zich met name richten op het registreren, uitdagen en veranderen van negatieve gedachten en bijbehorende gemoedstoestanden, cognities en emotionele symptomen. De CGT zal worden uitgebreid met enkele behandelingen ergotherapie of bewegingsagogie die het activeren van de patiënt zullen bevorderen. De behandeling zal worden gegeven binnen 4 maanden (minimaal 13, maximaal 16 sessies)
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen meerdere malen bij een psycholoog komen voor de CGT sessies.
Daarnaast zullen afspraken gemaakt worden met een ergotherapeut of
bewegingsagoog. Daarnaast zullen de deelnemers thuis hun huiswerk bij moeten
houden en daarbij behoort het bijhouden van een dagboekje. Er zullen vier
meetmomenten zijn waar de deelnemers meerdere vragenlijsten zullen invullen,
dit zal ook van de deelnemende partners van de patienten verwacht worden
(weliswaar is deze vragenlijst korter).
Publiek
reinier postlaan 2, postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
reinier postlaan 2, postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers zullen allen een symptomatische beroerte hebben doorgemaakt (ischemisch, subarachnoidaal, of intracerebrale laesies).
Dit CVA kan voor de eerste keer of voor de tweede keer voorkomen, en is geverifieerd door CT of MRI-scan.
- deelnemers hebben angst en depressieklachten (HADS-score depressie subschaal >=7)
- deelnemers zijn in ieder geval meer dan drie maanden na hun beroerte (chronische fase)
- deelnemers zijn ten minste 18 jaar of ouder
- deelnemers hebben voldoende communicatie en cognitieve vaardigheden om met de behandeling mee te kunnen doen (MMSE & NIHSS)
- geschreven toestemmingsverklaring
- voldoende kennis van de Nederlandse taal (gesproken en geschrift);Partners;
- voldoende kennis van de Nederlandse taal (gesproken en geschrift)
- ten minste >18 jaar en ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelnemers pre-morbide stoornissen of geschiedenis die cognitief of functioneel kan interfereren met de studieuitkomsten (dit zal worden gemeten met de Barthel index, geschat 18)
- deelnemers die niet zelfstandig wonen
- comorbiditeit die de uitkomst kan beinvloedden, zoals kanker of psychiatrische stoornissen waarvoor nog behandeling wordt gegeven op moment van de inclusie in de studie.
- cognitieve achteruitgang die al voor het CVA aanwezig was (3.6 of hoger op de IQCODE)
- Ernstige Depressieve Stoornis die de patient medicatiebehoefend maakt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35333.091.11 |
OMON | NL-OMON21664 |