In dit onderzoek worden de resultaten tijdens en na de procedure van fotoselectieve vaporisatie van de prostaat (PVP) en transurethrale resectie van de prostaat (TURP) vergeleken. Voor dit onderzoek moet het GreenLight XPS*-lasersysteem met CE-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantonen dat de symptomen van BPH na PVP niet slechter zijn in vergelijking met
TURP,
6 maanden na de procedure gemeten aan de hand van de Internationale
prostaatsymptoomscore (IPSS) voor de behandeling van BPH.
Secundaire uitkomstmaten
1. De complicatievrije frequentie van PVP en TURP vergelijken
2. Het prostaatvolume na de behandeling vergelijken voor PVP en TURP
3. De functionele status van PVP en TURP vergelijken aan de hand van de
maximale urinestroomsnelheid (Qmax)
4. De uitkomst onmiddellijk na de ingreep vergelijken voor PVP en TURP
• Korte gezondheidsvragenlijst (SF-36), acute versie tijdens het bezoek na 3
weken
• Duur van het verblijf
5. De gezondheidsstatus van PVP en TURP vergelijken
• Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
• BPH Impact Index (BII)
• Vragenlijst overactieve blaas (OABq)
• SF-36 acuut
• Vragenlijst voor zelfbeoordeling met vijf dimensies van EuroQol Group (EQ-5D)
6. De verdraaglijkheid van PVP en TURP vergelijken
• Internationale index van de erectiefunctie (IIEF)
• ICIQ-SF-vragenlijst International Consultation on Incontinence, korte vorm
7. De tevredenheid van de proefpersonen vergelijken voor PVP en TURP
• Vragenlijst tevredenheid proefpersoon
8. De frequentie van herbehandeling vergelijken voor PVP en TURP
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn slechts beperkte literatuur en gerandomiseerde gegevens beschikbaar die
de verschillen tussen PVP en TURP duidelijk maken. Deze gegevens wijzen erop
dat meer gerandomiseerde onderzoeken waarin PVP en TURP worden vergeleken nodig
zijn om de werkzaamheid, veiligheid en gezondheidseconomische resultaten aan te
tonen.1,2 Dit onderzoek is opgezet om deze verschillen en de invloed daarvan op
door de patiënt gemelde resultaten, gezondheids-economische factoren en
algehele veiligheid te begrijpen.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek worden de resultaten tijdens en na de procedure van
fotoselectieve vaporisatie van de prostaat (PVP) en transurethrale resectie van
de prostaat (TURP) vergeleken. Voor dit onderzoek moet het GreenLight XPS*-
lasersysteem met CE-markering (GreenLight XPS) of een TURP-systeem met
monopolaire of bipolaire lus met CE-markering worden gebruikt voor de
behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH). Het doel van het onderzoek
is aan te tonen dat PVP niet inferieur is aan TURP.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve onderzoeksopzet voor meerdere centra,
uit te voeren in maximaal 25 centra in Europa. Het primaire eindpunt wordt na 6
maanden gemeten. De proefpersonen worden 2 jaar lang gevolgd om klinische
gegevens over de lange termijn te verzamelen.
Er worden ongeveer 252 proefpersonen ingeschreven, met de bedoeling om van
minimaal
188 proefpersonen IPPS-gegevens van de follow-up na 6 maanden te verzamelen. Er
is gekozen voor een conservatieve attritie van 25% om rekening te houden met
proefpersonen die wel zijn ingeschreven maar toch niet worden behandeld, of van
wie geen IPSS-gegevens van de follow-up na 6 maanden beschikbaar zijn. Het is
de bedoeling dat elk onderzoekscentrum
1 proefpersoon per maand inschrijft, met een maximum per centrum van 38
proefpersonen; verdere proefpersonen mogen alleen worden ingeschreven na
voorafgaande, schriftelijke toestemming van de sponsor.
Individuele proefpersonen worden uitgeschreven na afloop van het
follow-upbezoek na 2 jaar. Het hele onderzoek zal naar schatting 4 jaar in
beslag nemen, vanaf het moment van de eerste inschrijving tot het moment waarop
de laatste proefpersoon het follow-upbezoek na 2 jaar beëindigt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden gerandomiseerd om met PVP ofwel met TURP te worden behandeld. Ze zullen na de behandeling nog 2 jaar worden gevolgd.
Inschatting van belasting en risico
Aan zowel de PVP- als de TURP-procedure is de CE-markering toegekend. De twee
behandelingen hebben een vergelijkbaar risicoprofiel. Aan deelname aan dit
onderzoek zijn geen extra risico*s verbonden. Voor risico*s voor zowel PVP als
TURP verwijzen wij naar het protocol, hoofdstuk 10.2.
Publiek
10700 Bren Road West
Minnetonka MN 55343
US
Wetenschappelijk
10700 Bren Road West
Minnetonka MN 55343
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patient ondergaat TURP of PVP in verband met symptomatische goedaardige prostaatvergroting
De IPSS score > 12
Qmax < 15 ml/sec
Prostaat Volume < 100 cc
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Levensverwachting < 2 jaar
Actieve urineweg infectie
Prostatitis
Neurogene blaas
Diagnose prostaatcarcinoom
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34977.091.10 |