Een multicenter, prospectief, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de reparatie van complexe buikwanddefecten: Strattice Tissue Matrix voor reparatie van de buikwand (StAR)

Synthetische absorbeerbare en niet-absorbeerbare matten worden vaak gebruikt
door chirurgen bij de sluiting van de buikwanddefecten. Echter, routinematig
gebruik van niet-absorbeerbare synthetisch gaas in de setting van contaminatie
kan leiden tot een chronische infectie (die mat verwijdering kan vereisen),
fistelvorming, viscerale hechting, huid of viscerale erosie, en mesh extrusie
terwijl de het gebruik van absorbeerbare polyglactine gaas een verwachte 100%
incidentie geeft van hernia occurrence. Het is echter duidelijk dat de meeste
defecten van noemenswaardige grootte moeten worden gerepareerd met een mat om
de incidentie van recidieven en andere complications te doen dalen.

De literatuur heeft gemeld dat biologische matten succesvol zijn om
buikwanddefecten te herstellen, ze staan **bekend om meer tolerant te zijn in
besmette omgevingen en zelfs in het geval van infectie. In ieder geval, in
significant verontreinigd of besmette gevallen, moeten maatregelen worden
genomen om de infectie te controleren, met inbegrip van maar niet beperkt tot,
geschikte drainage, debridement, negatieve druk therapie, en antimicrobiële
therapie voorafgaand en in aanvulling op implantatie van StratticeTM TM .

Voor de post laparotomie fascia dehiscentie, heeft de klinische gepubliceerde
literatuur melding gemaakt van een verscheidenheid van de
behandelingsmodaliteiten. Op dit moment, de meest voorkomende strategie voor
het beheer van de fascia dehiscentie is primaire sluiting met draadjes. De
literatuur geeft aan dat dit herstel niet slaagt in 6 - 44%.

Voor het beheer van de open buik of gecontamineerde incisionele hernia is het
gebruik van prothetische gaas nog gecontra-indiceerd onder infectieuze of
besmette omstandigheden, in welk geval een tweede fase reparatie moet worden
beschouwd, met of zonder gebruik van een absorbeerbare mat voor acut
management.

De literatuur rapporteert significant bewijs om te suggereren dat een gaas moet
worden gebruikt om de buikwanddefecten van een merkbare grootte te repareren.
Aangezien deze wonden worden beschouwd als bacterieel verontreinigd is, is het
gebruik van permanente synthetisch gaas gecontra-indiceerd vanwege het hoge
risico van lokale wond gebeurtenissen en het potentieel voor chronische
infectie. Het gebruik van resorbeerbare (polyglactine) mat heeft een hogere
initiële slagingspercentage dan de primaire hechting gesloten in het beheer van
de buikwanddefecten, maar bijna altijd zijn extra operaties vereist voor
herstel van de buikwand.

Het gebruik van biologische gaas in deze setting, waar chirurgen twijfelen om
synthetische matten te gebruiken, om het herstel van buikwanddefecten te
vergemakkelijken, zal worden onderzocht. In deze post-markt klinische studie
zal, de incidentie van complicaties na wond herstelling met dalende
post-reparatie morbiditeit, verblijf in het ziekenhuis, en sterfte en de
incidentie van littekenbreuk worden beoordeeld

Het primaire doel van deze klinische studie is het vergelijken van de
incidentie van post-reparatie wond gerelateerde complicaties, waaronder hernia
occurence / reccurence tussen uitdagende buikwanddefecten gerepareerd met
Strattice Reconstructive Tissue Matrix undelay en die mananged door standaard
technieken.

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn om de klinische
bruikbaarheid van Strattice Reconstructive Tissue Matrix bij het herstel van
buikwanddefecten aan te tonen.

OPZET
Het opzet is een multicenter, prospectief, enkelblind, gerandomiseerd,
gecontroleerd onderzoek naar de reparatie van significante buikwanddefecten met
StratticeTM Tissue Matrix of standaard chirurgische tecknieken.

Bij één groep patiënten wordt de buikwanddefect gerepareerd met StratticeTM Tissue Matrix, en bij de andere groep wordt de wond gerepareerd met behulp van de standaard chirurgische technieken die in het ziekenhuis worden gebruikt.

De patient moet een chirurgische ingreep ondergaan om zijn buikwand te
repareren. Voordat de ingreep plaatsvindt, vergewist de chirurg zich ervan dat
er geen actieve infectie aanwezig is. Als er een infectie aanwezig is, kunnen
er enkele dagen nodig zijn om die te behandelen (bijvoorbeeld met antibiotica,
verwijdering van dood weefsel of een andere wondbehandeling) voordat de ingreep
kan worden uitgevoerd.

Tijdens deze periode wordt een standaard lichamelijk onderzoek uitgevoerd en
worden medische en medicatiegeschiedenis van de patient doorgenomen en
gedocumenteerd. Er wordt ook een foto gemaakt van de patient zijn buikwond.
Alleen de buik en de wond zullen op de foto te zien zijn

Op de dag dat de patient zijn buikwand gerepareerd en operatief gesloten kan
worden, wordt hij willekeurig toegewezen aan een van twee behandelingsgroepen:
bij één groep patiënten wordt de wond gerepareerd met ondersteuning met
StratticeTM Tissue Matrix, en bij de andere groep wordt de wond gerepareerd met
behulp van de standaard chirurgische technieken die in het ziekenhuis worden
gebruikt.

Gedurende de hele duur van het onderzoek, namelijk 12 maanden na de
chirurgische ingreep, weet de patient niet aan welke behandelingsgroep hij is
toegewezen..

Binnen 24 uur na toewijzing aan een behandelingsgroep wordt de patient
geopereerd om zijn wonddehiscentie te sluiten. Als de patient is toegewezen
aan de groep waarbij StratticeTM Tissue Matrix wordt gebruikt, plaatst de
chirurg tijdens de ingreep een stuk StratticeTM Tissue Matrix onder de
buikspieren om de reparatie te verstevigen.

Als de patiënt is toegewezen aan de groep waarbij gebruik wordt gemaakt van
standaard chirurgische technieken, wordt zijn wond gehecht met alleen
hechtdraad of versterkt met een resorbeerbaar gaas en vervolgens met hechtingen
gesloten. Op basis van de grootte van de wond en andere criteria bepaalt de
chirurg welke behandeling de patient krijgt.

Onafhankelijk van de behandelingsgroep, wordt tijdens de ingreep een klein
stukje weefsel van de wondrand verwijderd. Deze biopsie is niet groter dan 1 x
1 cm en wordt gebruikt om het aantal en het(de) type(n) bacteriën te tellen die
in het weefsel aanwezig kunnen zijn. Deze resultaten geven informatie over de
status van de wond onmiddellijk voorafgaand aan de sluiting.
Het weefselmonster wordt uitsluitend gebruikt voor de bacteriële analyse en
wordt na afloop daarvan weggegooid.

Na de ingreep wordt de patient op verschillende momenten in de loop van een
jaar door de arts gecontroleerd.
Zeven, veertien en dertig dagen nadat de wonddehiscentie gesloten is, evalueert
de chirurg de wond om te zien of de patient complicaties heeft of heeft gehad.
Tijdens elk van deze bezoeken wordt een foto van de wond genomen. Dertig dagen
na de ingreep wordt er aan de patient gevraagd twee korte vragenlijsten in te
vullen over de status van zijn dagelijkse activiteiten.

Drie, zes en twaalf maanden nadat de wond tijdens de ingreep is gesloten, wordt
er aan de patient gevraagd zijn onderzoekschirurg opnieuw te bezoeken. Tijdens
deze bezoeken evalueert de chirurg de wond op complicaties en bij ieder bezoek
wordt een foto genomen. Er wordt aan de patient gevraagd een korte vragenlijst
in te vullen over de status van zijn dagelijkse activiteiten. Er wordt gevraagd
wanneer de patient weer aan het werk is gegaan en of hij in het ziekenhuis is
opgenomen. Er wordt ook gevraagd hoe tevreden de patient is over de gebruikte
chirurgische reparatiemethode

Als de chirurg op enig moment tijdens het onderzoek vermoedt dat de patient een
hernia heeft, kan hij vragen een scan te ondergaan; dit betreft een MRI-
(magnetic resonance imaging) of CT-(computertomografie) scan. Deze scans kunnen
bevestigen of de patient een hernia heeft . Als de chirurg een hernia vermoedt,
worden deze scans volgens de standaardprocedures in het ziekenhuis gemaakt; de
scans zouden ook gemaakt worden als de patient niet aan het klinische onderzoek
zou deelnemen.

Twaalf maanden na de ingreep wordt er aan de patient gevraagd een MRI-scan te
ondergaan van het gebied waar de buikwond zich bevindt. Deze scan wordt ook
gemaakt als de chirurg geen vermoeden heeft dat de patient een hernia heeft.
Met deze scan kan de onderzoekschirurg controleren of de patient al dan niet
een hernia heeft.

Als op enig moment binnen een jaar na de aanvankelijke reparatie van de
buikwand een nieuwe operatie nodig mocht zijn wegens falen van de reparatie en
als de patient is toegewezen aan de 'standaardherstelgroep', hebben de patient
en de chirurg de keuze om dit tweede herstel te versterken met Strattice TM. In
dat geval wordt deelname aan het onderzoek voortgezet tot 12 maanden na de
oorspronkele operatie.
Als de patient besluit niet van deze mogelijkheid gebruik te maken, zal de
chirurg de patient behandelen in overeenstemming met de standaardpraktijk van
het ziekenhuis. In dat geval wordt deelname aan het onderzoek beeindigd.
Als voor de aanvankelijke reparatie van de buikwand al gebruik is gemaakt van
Strattice TM en als de patient een nieuwe operatie moet ondergaan vanwege het
falen van deze reparatie, wordt deelname aan het onderzoek beeindigd na
uitvoering van de nieuwe ingreep.

RISICO
De mogelijke bijwerkingen en risico's van de chirurgische reparatie van een
buikwanddefect met StratticeTM Tissue Matrix of de standaardbehandeling zijn:
o de bijwerkingen en risico's van de operatie en anesthesie, zoals
misselijkheid, braken, hoofdpijn, bloeden, pijn, abnormale stolling van het
bloed, infectie en overlijden;
o de bijwerkingen van de chirurgische en implantatietechnieken, zoals
seroomvorming (verzameling van vocht tussen de weefsellagen in uw buikwand),
wonddehiscentie (opening van de gehechte wond), hematoom (verzameling van bloed
tussen de weefsellagen in uw buikwand), huidnecrose (stervende huid, gewoonlijk
aan de wondranden) en cellulitis (roodheid van de huid rond de incisie);
o bijwerkingen van het gaas, zoals scheuren, breken of uitrekken van het gaas;
en
o bijwerkingen door complicaties op lange termijn, zoals een infectie en
ontstaan van een hernia.

Deze risico's zijn te verwachten en worden aanvaardbaar geacht voor een
chirurgische reparatie van een opengesprongen buikwond met hechtingen of gaas.

Er kunnen ook risico*s zijn die op dit moment nog onbekend zijn. Als zich in de
loop van dit klinische onderzoek nieuwe ontwikkelingen voordoen en nieuwe
informatie over mogelijke risico' risico's van het gebruik van StratticeTM
Tissue Matrix bekend wordt, wordt u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte
gebracht.

Als u allergisch bent voor varkensvlees of gevoelig bent voor polysorbaat, kunt
u niet aan dit onderzoek deelnemen.

Bijkomende belasting:
- 1 bijkomende MRI
- Weefselbiopsie van de wondrand. Hoewel dit zal uitgevoerd worden tijdens de
chirurgie wanneer de patienten gesedeerd en bewusteloos zijn. Daarom wordt dit
niet aanzien als een echte belasting
- Mogelijke bijkomende vervolgvisites. Hoewel sommige van deze visites ook
gebeuren buiten het kader van de studie.
- Invullen vragenlijsten