Wat wij met dit onderzoek willen bepalen is:De mate van verplaatsing van de coloninhoud, als maat voor de aanwezige peristaltiek/ motiliteit
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvaribele/ uitkomstmaten
- verplaatsing van de radio-opake markers
Secundaire uitkomstmaten
- tijd tot de 1e faeces productie via het stoma of rectaal, om te kunnen
corrigeren voor post-operatieve ileus.
Achtergrond van het onderzoek
Naadlekkage is één van de belangrijkste complicaties van de colorectale
chirurgie. Het heeft grote gevolgen voor de morbiditeit als de mortaliteit. In
meerdere studies is aangetoond dat een (tijdelijk) ontlastend (ileo)stoma, een
lager percentage naadlekkages tot gevolg heeft [1,2]. Dit geldt met name voor
een anastomose die dicht bij de anus komt te liggen (zogenaamde *lage naden*).
Éen van de belangrijkste argumenten voor het aanleggen van een ileostoma is om
fecale verontreining langs de naad te voorkomen. Met invoering van colonherstel
programma*s, zoals *fast-track* en ERAS lijkt dit argument teniet gedaan te
worden, omdat er hierbij pre operatief geen darmlavage meer plaatsvindt. Dit
betekent dat er ook in de afvoerende lis faeces achterblijft die de anastomose
kan passeren. Echter, met de invoering van het *fast-track* programma is er
geen toename gezien in de incidentie van naadlekkages, zowel in het Amphia
Ziekenhuis, als in andere ziekenhuizen. [3,4]
De aanwezigheid van faeces in de darm heeft dus kennelijk géén invloed op het
ontstaan van naadlekkages. Wat dan wel? Men kan zich voorstellen dat door het
aanleggen van een dubbelloops stoma, de peristaltiek in het achterliggende deel
afneemt en dat daardoor geen druk meer op de naad wordt opgebouwd.
Doel van het onderzoek
Wat wij met dit onderzoek willen bepalen is:
De mate van verplaatsing van de coloninhoud, als maat voor de aanwezige
peristaltiek/ motiliteit
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet:
Observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Het risico en belasting voor de patiënt bij deelname aan dit onderzoek kan als
minimaal worden beschouwd. Qua stralingsbelasting gaat het om twee
buikoverzicht röntgen foto*s extra, in totaal ongeveer 0,3 mSievert per foto.
Om de colonpassagetijd vast te stellen zal er één capsule met twaalf
radio-opake ringetjes geplaatst worden in het colon, zogenaamde Sitzmarker. De
capsule lost zeer eenvoudig op in het gastro- intestinale stelsel, als de
capsule opgelost is zullen de twaalf ringetjes hun weg vervolgen in het colon
of bij weinig/ geen passage blijven ze liggen waar de capsule geplaatst is.
Publiek
Molengracht 21
4818 CK Breda
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21
4818 CK Breda
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
electief:
low anterior resection met ontlastend ileostoma
hemicolectomie rechts
opheffen ileostoma
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
immuungecompromiteerde patiënten
zeer slechte pre- operatieve conditie
neo adjuvante chemoradiatie therapie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34570.008.11 |