Dit onderzoek wordt uitgevoerd om na te gaan wat de veiligste en meest effectieve manier is om behandeling met amiodarone (dat wordt gegeven ten behoeve van farmacologische cardioversie en om het hartritme te normaliseren) om te zetten naar een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Heroptreden van AF binnen één maand na randomisatie
Secundaire uitkomstmaten
Heroptreden van AF binnen twee maanden na randomisatie
Onderzoeken van de veiligheid van het opzetten van behandeling met amiodarone
naar dronedarone
Onderzoeken van de plasma levels van dronedarone een haar actieve metaboliet,
kijkend naar de verschillende onderzoeksgroepen
Onderzoeken eventuele PK interactie van amiodarone en dronedarone
Achtergrond van het onderzoek
Dronedarone heeft een gunstiger bijwerkingenprofiel dan amiodarone. Momenteel
worden in de dagelijkse praktijk veel patiënten met AF behandeld met amiodarone.
Dronedarone is momenteel niet goedgekeurd voor farmacologische cardioversie.
Dit kan in de huidige dagelijkse praktijk bijvoorbeeld wel met amiodarone. Het
is daarom aannemelijk dat patiënten, nadat hun een sinusritme is hersteld door
behandeling met amiodarone, zullen worden overgezet naar een behandeling met
dronedarone.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om na te gaan wat de veiligste en meest
effectieve manier is om behandeling met amiodarone (dat wordt gegeven ten
behoeve van farmacologische cardioversie en om het hartritme te normaliseren)
om te zetten naar een behandeling met dronedarone (dat wordt gegeven om het
opnieuw optreden van AF te voorkomen na farmacologische cardioversie).
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, internationaal, multi-center, open label onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden in één van drie behandelarmen gerandomiseerd: Groep A: start meteen na randomisatie met dronedarone behandeling voor 8 weken Groep B: 2 weken wash-out, hierna start dronedarone behandeling voor 6 weken Groep C: 4 weken wash-out, hierna start dronedarone behandeling voor 4 weken
Inschatting van belasting en risico
Door loting wordt de manier van behandelen met dronedarone toegewezen.
Het onderzoek duurt in totaal 5 maanden. In het kader van het onderzoek zullen
er 10 bezoeken plaatsvinden.
Gedurende het onderzoek wordt de patiënt eerst behandeld met amiodarone,
gevolgd door een behandeling met dronedarone. Indien het hartritme tijdens de
behandeling met amiodarone niet normaliseert, zal de patiënt een elektrische
cardioversie ondergaan. Als de patiënt voorheen nog geen antistollingsmedicatie
(anticoagulantia) gebruikte, zal hiermee bij aanvang van het onderzoek gestart
worden.
Verder zal de patiënt gevraagd worden om tijdens (het merendeel van) uw
bezoeken bloed te laten prikken en zal een elektrocardiogram (ECG) worden
afgenomen. Ook zal de patiënt gevraagd worden tijdens enkele visites een
vragenlijst in te vullen Daarnaast zal de patiënt een zogenaamd TTEM-apparaatje
ontvangen, waarmee hij/zij tijdens de eerste maand na randomisatie tweemaal per
week zelf makkelijk en pijnloos een ECG kan opnemen.
Publiek
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Nederland
Wetenschappelijk
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar en ouder, poliklinisch behandeld
Persistent AF (> 72 uur, gedocumenteerd met ECG < 72 uur)
Indicatie voor cardioversie, AAD behandeling en orale anticoagulantia
Niet behandeld met amiodarone in 3 maanden voorafgaand aan screening
Tenminste 1 cardiovasculaire risicofactor (bijv. > 70 jaar oud, hypertensie, diabetes, eerdere CVA, linkeratriumdiameter > 50 mm)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Paroxysmaal of permanent AF
Bradycardie < 50 bpm op het ECG
Behandeling met klasse I of III AAD in de week voorafgaand aan screening
NYHA hartfalen klasse III en IV of patiënten met NYHA hartfalen klasse II met recente decompensatie waarvoor opname noodzakelijk was en alle hemodynamisch onstabiele patiënten en/of LVEF < 35%
Eerder uitgevoerde ablatie tbv AF of geplande ablatie binnen 2 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-016818-24-NL |
| CCMO | NL32635.068.10 |
| Ander register | Publicatie op clinicaltrials.gov binnen 21 dagen na inclusie eerste patiënt |