Het primaire doel van de studie is het bepalen van het responspercentage van electrochemotherapie bij hoofd-halslkanker. De secundaire doelen zijn lokale en systemische bijwerkingen en het bepalen van de kwaliteit van leven voor en na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tumorespons
Secundaire uitkomstmaten
Bijwerkingen en kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Na eerdere behandelingen in het hoofd-halsgebied kunnen bij de behandeling van
een nieuwe/recidu/recidief tumor geen reguliere therapeutische opties meer
voorhanden zijn. Electrochemotherapie is een relatief nieuwe
behandelingsmodaliteit die soms nog wel mogelijk is.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het bepalen van het responspercentage van
electrochemotherapie bij hoofd-halslkanker. De secundaire doelen zijn lokale en
systemische bijwerkingen en het bepalen van de kwaliteit van leven voor en na
electrochemotherapie.
Onderzoeksopzet
Prospectief, mono-centrische open-label studie van 10 patienten om de respons
op behandeling met electrochemotherapie bij patienten met uitbehandelde
hoofd-halskanker.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intratumorale of intraveneuze toediening van bleomycine gevolgd door electroporatie waarbij een applicator met naaldelectrodes meerder malen in de tumor gebracht wordt totdat de gehele tumor met marges bereikt is.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient bestaat uit een ziekenhuisopname met behandeling
onder narcose, waarna pijn, bloeding, oedeem en necrose van de het gebied van
de tumor en omgeving mogelijk zijn.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Bewezen maligniteit van slijmvlies of huid
Bereikbaarheid van de gehele tumor (met 0.5 cm marge) voor de applicator in alle richtingen
Kreatinine < 150 µmol/l
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Encasement (>50%) van bloedvaten
Botinvasie
Overgevoeligheid bleomycine
In gehele leven meer dan 400.000 IUg/m2 bleomycine gehad
Ongeschikt voor algehel anesthesie en lokale anesthesie niet mogelijk
Pulmonaire fibrose
Pacemaker die niet afgezet kan worden
Voorgeschiedenis van ongecontroleerde cardiale aritmie
Zwanger of borstvoedinggevend
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34661.029.10 |