Ter aanvulling van ons huidig onderzoek bij type 2 patiënten die behandeld worden met orale diabetesmedicatie, zouden we de bloedglucose regulerende eigenschappen van verschillende inspanningskarakteristieken willen onderzoeken in de verminderd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De 'normale' bloedglucose waarden van type 2 diabetes patiënten wordt bepaald
tijdens de controle testen. De inspanningsinterventie testen bepalen de
verandering in 24-uurs bloedglucose profielen na een inspanningssessie. Het
glycemisch profiel gemeten tijdens de testperioden is dan ook de primaire
uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
In één van onze huidige onderzoeksprojecten (MEC 06-3-056) is het gebruik van
continue glucose meting techniek (CGMS) een bruikbaar instrument gebleken om de
bloedglucose regulerende eigenschappen van verschillende
inspanningskarakteristieken vast te stellen bij type 2 diabetes patiënten
behandeld met orale diabetesmedicatie. Om deze resultaten ook bruikbaar te
maken voor de volledige type 2 diabetes populatie, is het noodzakelijk om de
effectiviteit van inspanning te onderzoeken in verschillende
ontwikkelingsstadia van type 2 diabetes. Deze stadia worden gekenmerkt door een
toenemende insuline resistentie en een afnemende capaciteit om voldoende
insuline te produceren. Deze factoren, in combinatie met farmaceutische
behandeling, beïnvloeden de glycemische respons op inspanning. Het bepalen van
de optimale inspanningskarakteristieken in alle type 2 diabetes subgroepen, zal
de basis vormen voor gepaste inspanningadviezen voor type 2 diabetes patiënten
en individuen met verhoogd risico op type 2 diabetes.
Doel van het onderzoek
Ter aanvulling van ons huidig onderzoek bij type 2 patiënten die behandeld
worden met orale diabetesmedicatie, zouden we de bloedglucose regulerende
eigenschappen van verschillende inspanningskarakteristieken willen onderzoeken
in de verminderd glucose tolerante staat (pre-diabetes) en in een populatie
type 2 diabetes patiënten behandeld met insuline therapie.
Onderzoeksopzet
Om de modulerende effecten van verschillende inspanningskarakteristieken op
glycemische controle te bepalen, willen graag verschillende type 2 diabetes
subgroepen onderwerpen aan de volgende deelstudies (omschreven in deel A t/m D
van het onderzoeksprotocol):
A. Hoge intensiteit versus lage intensiteit
B. Krachttraining versus duurtraining
C. Dagelijkse korte inspanning versus eenmaal per 2 dagen een lange inspanning
D. Inspanning in de ochtend versus inspanning in de avond
E. 45 min duurtraining versus verhoging van habituele fysieke actviteit
Elke parameter onderzocht worden door de subgroepen tijdens elke deelstudie te
onderwerpen aan drie onderzoeksperioden. Tijdens twee onderzoeksperioden zullen
de deelnemers een inspanning uitvoeren, terwijl er tijdens een derde
onderzoeksperiode niet wordt ingespannen (controleperiode).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inspanningsinterventie: A. Hoog intensief versus laag intensief B. Krachttraining versus duurtraining C. Dagelijkse korte inspanning versus eenmaal per 2 dagen een lange inspanning D. Inspanning in de ochtend versus inspanning in de avond E. 45 min duurtraining versus verhoging van habituele fysieke actviteit Alle inspanningsinterventies zullen worden uitgevoerd op een fietsergometer, behalve de krachttraining. Deze training zal worden uitgevoerd op de apparaten beschreven in sectie B van het protocol.
Inschatting van belasting en risico
Risico / Belasting
Risico's ten gevolge van deelname aan dit experiment zijn minimaal. De bepaling
van maximaal belastbaarheid op de fiets tijdens een maximaaltest wordt altijd
uitgevoerd in aanwezigheid van een inspanningsfysioloog en arts. Daarbij wordt
ook de hartfunctie vastgelegd door middel van een ECG. Vorige studies hebben
laten zien dat het dragen van een CGMS de deelnemers niet beperkt in hun
dagelijks functioneren.
Tijdsinvestering:
Screening 2-4 uur
Dragen CGMS 46-50 huur
Bezoek universiteit 5-7 uur
Inspanningsinterventie 1-2 uur
Bijkomende risico's voor subgroep 2:
Type 2 diabetes patiënten behandeld met insulinetherapie hebben een verhoogd
risico op hypoglycemie. Theoretisch zorgt inspanning voor een verhoging van dit
risico. In één van onze vorige studies, uitgevoerd bij insuline gebruikende
type 2 diabetes patiënten, trad er echter geen hypoglycemie op de
herstelperiode na inspanning. Dit is wellicht toe te schrijven aan het feit dat
we onze proefpersonen voorzien van een uitgebalanceerd, gestandaardiseerd dieet
met een gelijke spreiding van koolhydraten over de dag. Verder wordt een
inspanningsessie vrijwel direct gevolgd door een maaltijd of snack, wat het
optreden van hypoglycemie voorkomt. Bovendien zullen we de insuline-gebruikende
patiënten voorzien van een capillaire bloedglucosemeter met voldoende
meetstrips, zodat de proefpersonen ook handmatig de bloedglucose kan meten bij
het vermoeden van hypoglycemie. De proefpersonen worden geïnstrueerd om een
door ons verstrekte koolhydraatrijke (20 g koolhydraat) snack in te nemen
wanneer hypoglycemie (capillaire glucose <3.9 mmol/L) zich voordoet.
Bijkomende risico's voor subgroep 3:
Tijdelijke onthouding van bloedglucose verlagende medicatie (alleen in subgroep
3) voor een periode van 2 dagen resulteert niet in een serieuze verstoring van
de bloedglucose huishouding. De bloedglucose waarden zullen weer normaal zijn
1-2 dagen na de screening. Na de screening kunnen de proefpersonen hun normale
medische routine hervatten. Wij hebben voor deze methode gekozen, omdat we de
reactie op exogene glucose willen bepalen onder normale, ongereguleerde
condities.
Voordeel:
Deelnemers krijgen een beter inzicht in hun bloedglucose huishouding en de
effecten van inspanning op hun bloedglucose waarden.
Publiek
Universiteitssingel 50
6229 MD Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
6229 MD Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-verminderd glucose tolerante personen en type 2 diabetes patiënten worden geselecteerd volgens de ADA diagnostische criteria
-leeftijd tussen 40 en 65 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-verminderde nier of leverfunctie, obesitas (BMI>35 kg/m2), hartziekten, diabetes complicaties
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28028.068.09 |