onderzoeken of de bioavailabiliteit van posaconazol in graft-versus-host-disease (GVHD) patienten, negatieve beïnvloed door gelijktijdig gebruik van proton pump remmers (PPIs), kan worden hersteld door een zure frisdrank
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Schimmelinfectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
graft versus host ziekte
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verschil in de bioavailabiliteit van posaconazol binnen patienten die PPI
gebruiken met of zonder gelijktijdig gebruik van een zure frisdrank in allogene
stam-cell transplantatie patienten met graft versus host ziekte.
Secundaire uitkomstmaten
Farmacokinetische evaluatie van de toevoeging van een zure frisdrank aan
posaconazol, wanneer dit tegelijk met een maagzuurremmer wordt gebruikt door
patienten met GVHD
Achtergrond van het onderzoek
Antifungale profylaxe met posaconazol in patienten met graft versus host ziekte
kan minder efficient zijn door interactie met PPIs, maar dit is niet getest in
deze patienten. Aangezien posaconazol absorptie pH afhankelijk is en adequate
spiegels van posaconazol belangrijk zijn voor de antifungale effectiviteit,
stellen wij een studie voor die de farmacokinetische effecten meet van
toevoeging van een zure frisdrank aan posaconazol in allogene stam cel
transplantatie patienten die gelijktijdig met PPI worden behandeld.
Doel van het onderzoek
onderzoeken of de bioavailabiliteit van posaconazol in
graft-versus-host-disease (GVHD) patienten, negatieve beïnvloed door
gelijktijdig gebruik van proton pump remmers (PPIs), kan worden hersteld door
een zure frisdrank
Onderzoeksopzet
een fase IV open label gerandomiseerd prospectieve vergelijkende studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
het toevoegen van 200ml van een zure frisdrank (cola) aan posaconazol
Inschatting van belasting en risico
4 dagen van bloedprikken in 2 uur tijd en invullen van een korte vragen lijst
voor klinische patienten maximaal 4x 7 extra bloedafnames uit bestaande
centrale lijn en 4x invullen van een korte vragenlijst
risico verwaarloosbaar
Publiek
de Boelelaan 1117
1081 hv amsterdam
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1117
1081 hv amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten na allogene stamceltransplantatie met graft versus host ziekte die een PPI gebruiken
start of gebruik van posaconazol ter profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij gelijktijdig gebruik van PPI gedurenden t.m. 12 dagen of 1 week als reeds posaconazol wordt gebruikt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
actieve invasieve schimmelinfectie die behandeling behoeft
onmogelijkheid tot het tekenen van informed consent
onmogelijkheid tot inname orale medicatie
allegie voor posaconazol, PPI of de zure drank
start of stoppen van een CYP3a4 remmer of P-glycoproteine inducer tijdens de studieperiode
leeftijd<18jr
graad II of meer diarree, mucositis of braken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34167.029.11 |