Een open onderzoek met TMC278 25 mg q.d. in combinatie met een achtergrondbehandelingsschema met 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers bij patiënten met hiv-1, die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met TMC278.

This is a Phase III, open-label, multicenter, roll-over trial to provide
continued access to TMC278 to HIV-1 infected
subjects who were randomized and treated with TMC278 in the Phase IIb (e.g.,
C204) or Phase III trials
(e.g., ECHO [C209] or THRIVE [C215]) and who continue to benefit from their
antiretroviral treatment, according
to the investigator. In addition, information on the long-term safety and
tolerability of oral doses of
TMC278 25 mg q.d. in combination with a background regimen containing 2
N(t)RTIs will be collected. Available
efficacy data will also be collected.
The Final/Withdrawal visit of the Phase IIb or Phase III trial will be the
first visit of this trial. From this visit
onwards, all enrolled subjects will continue to receive TMC278 25 mg q.d. in
combination with a background
regimen of 2 N(t)RTIs until TMC278 is available to subjects in their country
outside of a clinical trial setting, the
subject meets at least one of the withdrawal criteria, or the subject no longer
has clinical benefit from treatment in the
opinion of the investigator, whichever comes first.

Primaire doelstelling
De primaire doelstelling van het onderzoek is toegang te bieden aan TMC278 voor
patiënten die gerandomiseerd en behandeld werden met TMC278 in onderzoeken in
fase IIb (dus TMC278-C204C204]) of fase III (dus TMC278 TiDP6 C209 [ECHO] en
TMC278-TiDP6-C215 [THRIVE]).

Secundaire doelstellingen
De secundaire doelstelling is de evaluatie van de veiligheid op lange termijn
en verdraagbaarheid van TMC278 25 mg q.d. in combinatie met een
achtergrondbehandelingsschema met 2 N(t)RTI's. De beschikbare gegevens over
werkzaamheid zullen ook verzameld worden.

confer supra

De orale tabletten van TMC278 25 mg q.d. moeten samen met een maaltijd ingenomen worden.

Voor meer details, confer informed consent form;

TMC278 heeft als gemelde nevenwerkingen: hoofdpijn, slaperigheid,
misselijkheid, infectie van de bovenste ademhalingswegen, vermoeidheid en
sinusbradycardie (trage hartslag), duizeligheid, constipatie, braken, neus- en
keelinfectie, anemie, hoesten, gewrichtspijn, rugpijn, diarree en dyspepsie
(slechte vertering), immuunreconstitutiesyndroom, stijging in
alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT).
Huiduitslag werd ook gemeld voor TMC278, net als met andere hiv-middelen.

De andere ARV-medicatie die deel uitmaakt van de achtergrondtherapie hebben ook
elk hun gekende nevenwerkingen.

Berekend risico met betrekking normale bloedstaalname.