EUROPEES OPEN-LABEL ONDERZOEK NAAR DE VROEGE IDENTIFICATIE VAN PATIËNTEN MET CHRONISCHE NEUROPATHISCHE LAGE RUGPIJN IN DE HUISARTSPRAKTIJK EN DE WERKZAAMHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PREGABALINE BIJ DEZE POPULATIE

Lage rugpijn is een zeer veel voorkomende aandoening, die bij bijna twee derde
van de volwassenen op enig moment voorkomt. De meeste van deze patiënten hebben
chronische lage rugpijn (gedefinieerd als pijn die langer dan 12 weken
aanhoudt). Chronische lage rugpijn (CLRP) heeft een negatieve invloed op een
groot aantal aspecten van de kwaliteit van leven, zoals het lichamelijk
functioneren, psychologisch welzijn en slapen. CLRP kan veroorzaakt worden door
nociceptieve, neuropathische of psychologische processen of een combinatie
hiervan.
Volgens schattingen heeft de lage rugpijn bij ongeveer 7% van de patiënten in
de huisartspraktijk een neuropathische component; door gespecialiseerde
pijncentra worden echter wel prevalenties tot 37% gerapporteerd, waaruit blijkt
dat de aandoening in de huisartspraktijk mogelijk ondergediagnosticeerd wordt.
Pregabaline (Lyrica®) is in de Europese Unie geregistreerd voor de behandeling
van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen. Hoewel het effect
van pregabaline voor het primaire eindpunt in een aantal gerandomiseerde,
gecontroleerde onderzoeken niet specifiek voor CLRP werd aangetoond, zijn er
aanwijzingen in enkelblinde gegevens en observatieonderzoeken dat pregabaline
bij deze patiëntengroep wel degelijk een gunstig effect heeft. Dergelijke
'real-world* gegevens uit pragmatisch klinisch onderzoek worden in toenemende
mate gezien als waardevolle indicaties voor de werkzaamheid van een bepaalde
behandeling bij gebruik in de dagelijkse gezondheidszorg.
Betere onderkenning van neuropathische CLRP en identificatie van patiënten met
deze aandoening in de huisartspraktijk zou de behandeling van deze patiënten
sterk verbeteren. Bovendien is CLRP met een neuropathische component
verantwoordelijk voor onevenredig hoog deel van de rugpijngerelateerde kosten;
een correcte, vroege identificatie van deze patiëntengroep door de huisarts zal
daarom naar alle waarschijnlijkheid ook voordelen hebben op
gezondheidseconomisch gebied.

Primaire doelstellingen
1. Verbetering van kennis en diagnostiek van chronische lage rugpijn (CLRP) met
een neuropathische component bij patiënten in de huisartspraktijk die
onvoldoende reageren op de standaard analgetica en/of een geneesmiddel voor
neuropathische pijn en beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van
pregabaline in deze patiëntengroep.
2. Beoordeling van de tevredenheid van de patiënten over pregabalinebehandeling
bij CLRP met een neuropathische pijncomponent, die onvoldoende reageren op de
standaard analgetica en/of een geneesmiddel voor neuropathische pijn in de
huisartspraktijk.
Secundaire doelstellingen
1. Beoordeling van de tijd tot het bereiken van een klinisch relevante
analgetische respons op pregabaline; het criterium is de tijd tot 30%
pijnvermindering.
2. Beoordeling van de invloed van pregabalinebehandeling op angst en depressie.
3. Beoordeling van de invloed van pregabalinebehandeling op de slaapkwaliteit.
4. Beoordeling van de invloed van pregabalinebehandeling op ziekteverzuim en
arbeidsproductiviteit.
5. Beoordeling van de invloed van pregabalinebehandeling op het uitvoeren van
de dagelijkse activiteiten.
6. Beoordeling van de correlatie tussen de waargenomen veranderingen in twee
verschillende scores voor neuropathische pijn.
7. Bepaling van het percentage met pregabaline behandelde patiënten met een 30%
reductie van de pijn tussen baseline en het eindpunt en het percentage
patiënten met een 50% reductie van de pijn over dezelfde periode.
8. Bepaling van het nut van bepaalde screeninginstrumenten bij de identificatie
van patiënten met neuropathische lage rugpijn.
9. Bepaling van bijwerkingen bij patiënten die een enkele dosis van 150 mg
pregabaline voor de nacht gebruiken, een week voorafgaand aan dosisverhoging of
bij gelijkblijvende dosering na de keuzemogelijkheid voor dosisverhoging na een
week in het onderzoek.
Doelstellingen op het gebied van veiligheid
1. Controle van alle bijwerkingen tijdens het onderzoek.
2. Identificatie van de soorten nevenmedicatie die tijdens het onderzoek door
de patiënten gebruikt worden.

Dit is een prospectief, open-label, multicentrisch Europees onderzoek, dat werd
opgezet ter beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pregabaline
bij patiënten met chronische lage rugpijn (CLRP) met een neuropathische
pijncomponent in de huisartspraktijk. In dit onderzoek worden ongeveer 600
patiënten opgenomen over een geschatte periode van zes maanden met een
observatieperiode van 12 weken.
De onderzoeker schrijft pregabaline voor in een flexibel dosisverhogingsschema;
de dosis wordt getitreerd op geleide van de individuele respons en de
verdraagbaarheid naar het oordeel van de onderzoeker. Pregabaline wordt
toegevoegd aan de huidige behandeling van de patiënt voor neuropathische pijn.
De invloed van de pregabalinebehandeling op de pijn, patiënttevredenheid met de
behandeling, angst en depressie, slaap en arbeidsproductiviteit wordt
beoordeeld.

De onderzoeker schrijft pregabaline voor in een flexibel dosisverhogingsschema; de dosis wordt getitreerd op geleide van de individuele respons en de verdraagbaarheid naar het oordeel van de onderzoeker. Pregabaline wordt toegevoegd aan de huidige behandeling van de patiënt voor neuropathische pijn.

Tijdens het onderzoek kunnen de volgende ongemakken optreden:
- Pijn, bloeding, blauwe plekken of zwelling op de injectieplaats
- Licht gevoel in het hoofd en flauwvallen bij injecties
- Pijn, branderig of tintelend gevoel in een lichaamsdeel tijdens onderzoek of
test
De meest voorkomende bijwerkingen bij 15.651 patiënten die in eerder onderzoek
pregabaline gebruikten zijn duizeligheid en slaperigheid.

De proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, hebben voorafgaande aan hun
opname in het onderzoek sinds 3 tot 12 maanden lage rugpijn met een
neuropathische pijncomponent. De proefpersonen reageerden onvoldoende op de
standaard analgetica (dat wil zeggen niet-steroïde ontstekingsremmers
[NSAID*s]) en/of een geneesmiddel voor neuropathische pijn (bijvoorbeeld
tricyclische antidepressiva, serotonine-noradrenaline-heropnameremmers
[SNRI*s]). Voor deze patiëntengroep kan pregabalinebehandeling derhalve een
effectieve vorm van pijnverlichting betekenen.