Iontoforetische toediening van S(+)-ketamine in patienten met neuropathische pijn

De behandeling van perifere neuropathische pijn wordt gekenmerkt door trial and
error. Ondanks de verschillende analgetica, blijkt uiteindelijk dat tien
procent van deze patiënten geen pijnverlichting ervaren ondanks uitgebreide
farmacotherapie. Deze patiënten hebben ernstige pijn (VAS 6-10) met allodynie
als belangrijkste klacht. Bij deze patiënten wordt iontoforetische toediening
van S(+)-ketamine overwogen.

Deze therapie bij perifere neuropathische pijn wordt reeds veelvuldig toegepast
in verschillende ziekenhuizen echter zonder wetenschappelijke onderbouwing van
de effectiviteit (placebo gecontroleerd) en de juiste analgetische dosering
(dosisrespons curve) De bedoeling van dit onderzoek is het bepalen van de rol
(in termen van pijnstilling en invloed op de kwaliteit van leven) van
S(+)-ketamine als analgeticum bij patiënten met perifere neuropathische pijn.


DOEL
1. Hoofdvraag

bepalen van de rol van S(+)-ketamine als analgeticum bij patiënten met perifere
neuropathische pijn .

opstellen van een dosisresponse curve van S(+)-ketamine na transdermale
toediening middels iontoforese.

2. Bijvragen

evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten met perifere neuropathische
pijn na S(+)-ketamine behandeling.

Monocenter onderzoek.
Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie.

De studie verloopt volgens een complete counterbalancing design. Elke patiënt zal in een willekeurige volgorde placebo en drie verschillende doseringen van S(+)-ketamine (50mg, 75 mg, 100 mg) ontvangen. Alle mogelijke volgordes van therapie (dosering) zullen voorkomen binnen deze groep van studiepatiënten. Omdat 4 verschillende doseringen worden geëvalueerd zijn 24 verschillende volgordes van behandelingen mogelijk (4*3*2=24). In het complete counterbalancing design vormt de patiënt zijn eigen controle. Tussen de behandelingen is een washout periode (2 weken) gepland. Het complete counterbalancing design bewerkstelligt dat de invloed van eventuele suggestie of (succes)verwachtingen ingeval van opklimmende doseringen wordt geneutraliseerd.

Belasting
De studie duurt per patient 8 weken. Voor het begin van de studie worden
vragenlijsten afgenomen Het invullen van deze vragenlijsten zal ongeveer 30
tot 45 minuten in beslag nemen.
Bijhouden van een pijndagboek bij te houden ( 5 minuten per dag).
Net voor iedere behandeling (één keer per twee weken gedurende 8 weken) wordt
een neurologisch onderzoek uitgevoerd (10 minuten) en enkele vragenlijsten (20
minuten) afgenomen.
Na iedere behandeling (op de polikliniek) wordt nogmaals een neurologisch
onderzoek uitgevoerd (10 minuten) en een 1 korte vragenlijst (5 minuten)
afgenomen. De dag volgend op iedere behandeling, nog 3 vragenlijsten (20
minuten).

Risico*s
Ketamine wordt gebruikt als narcosemiddel. Bij het gebruik van ketamine als
narcosemiddel via een ader kunnen bloeddrukstijgingen en polsversnellingen
optreden. Voor de behandeling van zenuwpijn wordt ketamine gegeven in veel
lagere doseringen waarbij de kans op deze bijwerkingen veel kleiner wordt. Op
dit moment komen deze bijwerkingen bij de hoeveelheid die gegeven wordt voor
zenuwpijn niet voor. Toch is het niet te voorspellen of deze bijwerkingen
optreden, de ernst van de bijwerkingen en bij wie deze bijwerkingen optreden.
Bijwerkingen
De bijwerkingen van ketamine kunnen zijn het optreden van nachtmerries,
duizeligheid, sufheid en concentratiestoornissen. deze bijwerkingen zijn
volledig omkeerbaar (ze verdwijnen spontaan bij het staken van de ketamine
behandeling).