Het doel van de studie is een vergelijking van de behandeling met vier of zes implantaten in combinatie met een overkappingsprothese voor patiënten met klachten betreffende retentie en stabiliteit van de volledige bovenprothese. Klinisch…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Tandheelkundige aandoening: edentate bovenkaak met slecht functionerende bovenprothese
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
rontgenologische boordeling van de peri-implantaire bothoogte
Secundaire uitkomstmaten
Implantaat overleving
Prothese overleving
klinische toestand van de peri-implantaire zachte weefsels
patient tevredenheid
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die een volledige bovenprothese dragen, kunnen hiermee problemen
ondervinden. Gebrek aan stabiliteit en retentie, samen met een verhoogde
kokhalsreflex zijn de belangrijkste klachten van deze patiënten. Een
overkappingsprothese op implantaten biedt de mogelijkheid om de retentie en
stabiliteit van de bovenprothese te verbeteren en tevens de palatumbedekking te
reduceren. Er zijn een aantal prospectieve studies over overkappingsprotheses
op implantaten in de bovenkaak. Er is geen studie bekend, die de verschillende
behandelopties in één studie met elkaar vergelijkt. Naast het klinisch
functioneren van de implantaten is ook de tevredenheid met de prothese een
belangrijk onderdeel dat het succes bepaald. Tevredenheid is zelden onderdeel
geweest van een prospectieve studie naar implantaten in een edentate bovenkaak.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is een vergelijking van de behandeling met vier of zes
implantaten in combinatie met een overkappingsprothese voor patiënten met
klachten betreffende retentie en stabiliteit van de volledige bovenprothese.
Klinisch functioneren van de implantaten en de overkappingsprothese,
röntgenologische botveranderingen en tevredenheid met de overkappingsprothese
zijn onderdeel van deze prospectief vergelijkende studie.
Onderzoeksopzet
Groep 1: Er is voldoende bot aanwezig in het frontale deel van de edentate
bovenkaak (hoogte kaak minimaal 10 mm) en boven de sinus maxillaris (minimaal 5
mm) en de botbreedte is minimaal 5 mm. Zonodig kan er een sinuselevatie met
intra-oraal bot in dezelfde zitting als de implantatie worden uitgevoerd. De
patiënt is edentaat in de onderkaak en deze zal voorzien worden van vier
implantaten in het interforaminale gebied.
Groep 1a: Er worden vier implantaten van minstens 10 mm lengte geplaatst in het
frontale deel van de bovenkaak. (testgroep).
Groep 1b: Er worden zes implantaten van minstens 10 mm lengte geplaatst in het
frontale deel van de bovenkaak. (controlegroep)
Groep 2: Er is on voldoende bot aanwezig in het frontale deel van de edentate
bovenkaak (hoogte kaak minder dan 10 mm) en boven de sinus maxillaris (minder
dan 5 mm) en de botbreedte is minder dan 5 mm. Er wordt een een sinuselevatie
uitgevoerd met bot uit de crista iliaca in een aparte zitting en na een
genezingsperiode van drie maanden worden de implantaten geplaatst. De patiënt
is edentaat in de onderkaak en deze zal voorzien worden van vier implantaten in
het interforaminale gebied.
Groep 2a: Er worden vier implantaten van minstens 10 mm lengte geplaatst in de
laterale delen van de bovenkaak. (testgroep).
Groep 2b: Er worden zes implantaten van minstens 10 mm lengte geplaatst in het
frontale deel van de bovenkaak. (controle groep).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is dat de test groep vier implantaten krijgt in de edentate bovenkaak ter ondersteuning van een overkappingsprothese. De controle groep krijgt zes implantaten ter ondersteuning van een overkappingsprothese.
Inschatting van belasting en risico
Ten opzichte van een standaard implantologische behandeling met zes implantaten
in de bovenkaak zijn er geen extra risico's of bezwaren. Patienten moeten twee
keer extra naar ons centrum komen voor de beoordeling van de implantaten en de
prothese, het doen van klinische en rontgenologische metingen en het invullen
van een vragenlijst omtrent de tevredenheid
Publiek
Ant. Deusinglaan 1
9713 AV Groningen
NL
Wetenschappelijk
Ant. Deusinglaan 1
9713 AV Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- minstens één jaar edentaat in de bovenkaak
- problemen met retentie en stabiliteit van de bovenprothese en/of een versterkte kokhalsreflex
- De patient is edentaat in de onderkaak
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- de patiënt rookt (of is niet in staat zes weken vóór de ingreep definitief te stoppen met roken)
- eerdere preprothetische chirurgie in de bovenkaak
- medische contra-indicaties voor een chirurgische ingreep
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32503.042.11 |
Ander register | NTR (TC = 2969) |