Preventie van Dementie door intensieve vaatzorg - MRI substudie

De meeste patienten met dementie op late leeftijd hebben naast
neurodegeneratieve veranderingen typisch voor de ziekte van Alzheimer,ook
cerebrovasculaire schade in de vorm van witte stof afwijkingen en/of
herseninfarcten. Dit wordt vaak aangeduid met de term 'gemengde dementie',
verwijzend naar het feit dat er meerdere factoren een rol spelen in de oorzaak
van de dementie. Het belang van een vasculaire component bij het ontstaan van
dementie op late leeftijd is herhaaldelijk aangetoond in epidemiologisch,
neuroradiologisch en neuropathologisch onderzoek.

Ondanks al het bewijs uit observationeel onderzoek, is het nog steeds
onduidelijk of een behandeling gericht op vasculaire risicofactoren het
ontstaan of de toename van cerebrovasculaire afwijkingen kan afremmen in
ouderen zonder dementie, en of dit zich kan vertalen in het voorkomen of
afremmen van cognitieve achteruitgang. In de lopende preDIVA trial zijn ouderen
zonder dementie gerandomiseerd naar standaard zorg volgens de geldende
richtlijnen, of intensieve vaatzorg. De primaire uitkomst van de preDIVA trial
is het aantal gevallen van nieuw ontstane dementie. In de preDIVA-M studie
wordt het effect van deze interventie op de progressie van cerebrovasculaire
afwijkingen op de MRI-scan bestudeerd in een sub-populatie van deelnemers aan
de preDIVA trial.

Primaire doelstelling:
- Onderzoeken of een multi-componente interventie gericht op vasculaire
risicofactoren het ontstaan van nieuwe cerebrovasculaire lesies kan voorkomen
bij ouderen zonder dementie, en of de MRI veranderingen correleren met
preventie van cognitieve achteruitgang en dementie.

Secundaire doelstellingen:
- Evalueren welke deelnemer-karakteristieken dit effect beinvloeden, om
uiteindelijk een uitspraak te kunnen doen over welke mensen baat hebben bij
intensieve vasculaire zorg om cognitieve achteruitgang en dementie te voorkomen.

- Het doen van exploratieve analyses naar welke risicofactor het meest
geassocieerd is met progressie van cerebrovasculaire lesies en welke compnent
van de vasculaire interventie het meeste effect heeft op de radiologische
progressie.

- Een uiteindelijke doelstelling is om beter op het individu toegesneden
preventie strategieen gericht op de vasculaire component van dementie te
ontwikkelen, met behulp van makkelijk en breed toegankelijek interventies.

PreDIVA-M is een diagnostische studie ontworpen als een 'nested case-control'
studie binnen de lopende preDIVA-trial. Er vinden dan ook geen nieuwe
interventies plaats voor deze studie. De enige procedure is dat deelnemers twee
keer een MRI-san van de hersenen zonder contrast ondergaan in het AMC,
verspreid over een periode van 4 jaar. De MRI-scans zullen worden beoordeeld
door een onderzoeker die geblindeerd is voor alle klinische informatie over de
deelnemer.

Deelnemers kunnen geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek
ondervinden. De belasting is gering. Deelnemers moeten twee keer een MRI-scan
zonder contrast van de hersenen ondergaan over een periode van 4 jaar tijd.
Deelnemers voor wie een MRI-scan erg belastend zou zijn (bijvoorbeeld t.g.v.
clautrofobie) voldoen niet aan de inclusiecriteria en zullen niet worden
uitgenodigd om een MRI-scan te ondergaan.
Er zijn geen gezondheidsrisico's bekend van het ondergaan van een MRI-scan van
de hersenen zonder contrast.
Het is mogelijk dat een onverwachte bevinding op een MRI-scan wordt gedaan, met
of zonder klinische consequenties. Deze mogeljikheid wordt expliciet met de
deelnemers besproken en staat duidelijk in de patienteninformatie beschreven.
Als een onverwachte bevinding op de MRI-scan wordt gedaan, zal dit persoonlijk
met de betreffende deelnemer worden besproken door een van de twee
hoofdonderzoekers (E. Richard en W.A. van Gool, beide neuroloog in het AMC).