Een gerandomiseerd, dubbel-blind, parallelgroep onderzoek naar de reductie van symptomen tijdens behandeling met tocilizumab versus adalimumab, beide in combinatie met MTX, bij patiënten met matig tot ernstige actieve reumatoïde artritis en een inadequate respons op de behandeling met één anti-TNF.

Ruim 40% van de RA patienten ervaren een inadequate respons op de anti-TNF
middelen. De meeste patienten worden na een eerste TNF remmer behandeld met een
tweede TNF remmer ondanks dat er middelen beschikbaar zijn met een ander
werkingsmechanisme. Uit observationeel onderzoek is gebleken dat switchen naar
een middel met een ander werkingsmechanisme effectiever is dan switchen naar
een andere TNF remmer.

Tocilizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de IL-6
receptor. IL-6 speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van RA.
Er zijn 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, multi center studies uitgevoerd
waaruit blijkt dat behandeling met tocilizumab een goede respons geeft en
tocilizumab goed wordt verdragen.

Met het uitvoeren van dit onderzoek waarin de patienten behandeld worden met of
tocilizumab of adalimumab, beiden geregistreerde antireumatica middelen, kunnen
de effecten van tocilizumab en adalimumab worden vergeleken.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te meten van
tocilizumab in combinatie met methotrexaat in vergelijking met adalimumab in
combinatie met methotrexaat bij patienten die een inadequate respons hebben
ervaren op de behandeling met 1 anti-TNF middel.

Een gerandomiseerd, dubbel-blind, parallelgroep fase III onderzoek met 2
groepen, groep A en B:

Groep A krijgt:
Tocilizumab 8 mg/kg elke 4 weken
Methotrexaat elke week 10-25 mg
Adalimumab placebo subcutaan injectie elke 2 weken
Groep B krijgt:
Adalimumab 40mg subcutaan elke 2 weken
Methotrexaat elke week 10-25 mg
Tocilizumab placebo intraveneus elke 4 weken

Groep A krijgt: Tocilizumab 8 mg/kg elke 4 weken Methotrexaat elke week 10-25 mg Adalimumab placebo subcutaan injectie elke 2 weken Groep B krijgt: Adalimumab 40mg subcutaan elke 2 weken Methotrexaat elke week 10-25 mg Tocilizumab placebo intraveneus elke 4 weken

Elke 4 weken wordt tocilizumab of placebo toegediend als intraveneuze infusie
Elke 2 weken wordt adalimumab of placebo injectie, subcutaan, toegediend en
bijwerkingen uitgevraagd
Elke week worden methotrexaat capsules ingenomen
Elke 4 weken wordt indien van toepassing een zwangerschapstest gedaan, vitale
functie's en gewicht gemeten, bloed afgenomen, bijwerkingen uitgevraagd,
gezwollen en pijnlijke gewrichten geteld. Daarnaast worden er vragenlijsten
voor pijn en lichamelijk welzijn, dagelijks functioneren en vragenlijst mbt
depressie afgenomen.

Geen extra risico's dan in de SPC van tocilizumab of adalimumab vermeld staan
en de risico's die bekend zijn voor methotrexaat voor het behandelen van RA.
Er bestaat een kans op het optreden van onbekende bijwerkingen.