Een gerandomiseerd, dubbel blind onderzoek naar de veiligheid, verdraagzaamheid, pharmacokinetiek en pharmacodynamiek van toenemende, multipele doses PRM-151 in patienten met idiopathische longfibrose.

In een eerder onderzoek is de veiligheid van een nieuw geneesmiddel, bekend
onder de code PRM-151, getest in gezonde vrijwilligers en een kleine groep
patiënten met IPF. In dit onderzoek willen we de werking van het nieuwe
geneesmiddel PRM-151 verder onderzoeken in een grotere groep patiënten met IPF.

PRM-151 is een recombinant humaan Serum Amyloid P (rhSAP). SAP is een
natuurlijk eiwit dat circuleert in het bloed en een cruciale rol speelt in de
regulering van wondheling. SAP reguleert de activiteit van immuuncellen (oa
monocyt-afgeleide cellen als fibrocyten, macrofagen en dendritische cellen), en
myofibroblasten. De aangeboren immuunrespons op schade kan leiden tot
overmatige collageenproductie en littekenvorming. Deze overmatige
collageenproductie is een ongewild effect bij operaties of als een reactie op
schade in een orgaan. Onderzoek heeft aangetoond dat het handhaven van een
verhoogd SAP-niveau in het bloed, of locaal op de plek van schade, de
overmatige vorming van littekenweefsel en progressie van fibrose kan voorkomen.

PRM-151 wordt ontwikkeld voor therapeutische toepassing om fibrose the
voorkomen en te behandelen. In dit onderzoek wordt de veiligheid,
verdraagzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PRM-151 bepaald na
toediening van oplopende multipele intraveneuze doses aan patienten met
idiopathische longfibrose.

Primair: Het vaststellen van de veiligheid en verdraagzaamheid van oplopende
multipele intraveneuze doses PRM-151 in patienten met idiopathische longfibrose

Secundair: Het bepalen van het farmocokinetisch en farmacodynamisch profiel van
oplopende multipele intraveneuze doses PRM-151 in patienten met idiopathische
longfibrose.

Dit is een gerandomiseerd, dubbel-blind (sponsor ontblind) onderzoek naar
oplopende multipele intraveneuze doses PRM-151 toegediend aan opeenvolgende
groepen patienten met idiopathische longfibrose.

Multipele doses PRM-151 (1mg/kg, 5mg/kg or 10mg/kg) zullen worden onderzocht in patienten met idiopathische longfibrose. De doses zullen intraveneus worden toegediend gedurende 30 minuten. Elk proefpersoon zal deelnemen in één cohort en zal in gerandomiseerde volgorde ofwel multipele doses PRM-151 ofwel multipele doses placebo toediend krijgen.

Onverwachte bijwerkingen / Overgevoeligheidsreacties
Allergische reactiies
Klinisch significante bevindingen tijdens de keuring
Hematoom als gevolg van bloedafnames