Een fase 3b, eenjarig, open-label, niet-vergelijkend multicenteronderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagzaamheid van intravitreale injecties met pegaptanibnatrium bij personen met diabetisch macula-oedeem (DME)

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedagtekende toestemmingsverklaring, waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Patiënten die bereid zijn en in staat zijn mee te werken met de geplande bezoeken, het behandelplan, de laboratoriumonderzoeken en andere onderzoeksprocedures.
3. Patiënten met een gedocumenteerde klinische diagnose van diabetisch macula-oedeem (DME) met proliferatieve of niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
4. Patiënten die volgens de klinische beoordeling van de onderzoeker voordelen kunnen ondervinden van behandeling met anti-VEGF-middelen, waaronder de patiënten die deelnamen aan het A5751013-onderzoek en die naar het oordeel van de onderzoeker voordelen kunnen ondervinden van voortzetting van de behandeling met pegaptanibnatrium.
5. De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van het onderzoeksoog moet een letterscore van 78 tot en met 24 zijn (20/32 tot 20/320 Snellen-equivalenten).
6. De intraoculaire druk moet 21 mmHg of minder bedragen.
7. De behandelende onderzoeker moet zich erin kunnen vinden dat focale laserbehandeling (naar behoefte direct en grid) van het onderzoeksoog ten minste 18 weken kan worden uitgesteld, ook al is focale of grid laserbehandeling geïndiceerd.
8. Patiënten met type 1 of type 2 diabetes zoals gedefinieerd door de criteria van de WHO, zowel mannelijk als vrouwelijk en met een leeftijd >= 18 jaar.
9. Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 maanden voor deelname aan het onderzoek, of langs chirurgische weg gesteriliseerd zijn. Alle vrouwen die zwanger kunnen raken moeten op baseline en vlak voor elke injectie een negatieve zwangerschapsurinetest hebben, en moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis pegaptanibnatrium een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
10. Heldere oculaire media en adequate papillaire dilatatie.

1. Ogen met eerdere verspreide (panretinale) fotocoagulatie in de 4 maanden voor baseline of verwachte verspreide (panretinale) fotocoagulatie in de komende 6 maanden.
2. Een andere aandoening die zou kunnen bijdragen aan of leiden tot maculaoedeem, zoals glasvochtextensie, vitreomaculaire tractie of betrokkenheid bij een wond in het voorste deel van het oog, of een retinale veneuze occlusie waarbij de macula betrokken is, die naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen beletten dat voordelen worden ondervonden van behandeling met pegaptanibnatrium.
3. Atrofie/littekens/fibrose van/in het centrum van de macula, waaronder bewijs van atrofie behandeld met laser binnen 200 micron van de foveale avasculaire zone (FAZ). Alle/elke bekende subfoveale harde exsudaten of atrofie van het retinaal pigmentepitheel (RPE).
4. Patiënten die in de laatste 16 weken een YAG-laserbehandeling, cryoablatie van de perifere retina of laser-retinopexie (uitsluitend voor netvliesscheuren) of focale of grid fotocoagulatie hebben ondergaan.
5. Significante mediatroebelingen, waaronder cataract, die de gezichtsscherpte en de beoordeling van toxiciteit kunnen verstoren.
6. Elke intraoculaire chirurgische ingreep in de 4 maanden voor deelname aan het onderzoek.
7. Eerdere vitrectomie.
8. Eerder gerapporteerde HbA1C-spiegel >10% of recente verschijnselen van ongecontroleerde diabetes (3 of meer episoden van ernstige hypoglykemie volgens de definitie van het DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) [10] in de 3 maanden voor baseline of 2 of meer episoden van ketoacidose in het jaar voor baseline of een episode van ketoacidose in de 3 maanden voor baseline).
9. Bekende ernstige allergieën voor de bestanddelen van de pegaptanibnatriumformulering.
10. Patiënten die zijn behandeld met pegaptanibnatrium of een ander anti-VEGF-middel en daarvan geen voordelen hebben ondervonden.
11. Een van de volgende onderliggende ziekten, waaronder:
- Anamnese of aanwijzingen voor een ernstige hartziekte, bijv. NYHA functionele klasse III of IV (bijv. aanzienlijke beperking in activiteit vanwege vermoeidheid, palpitatie of dyspnoe, of erger), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurend behandeling nodig is of instabiele angina pectoris.
- Anamnese van een beroerte in de 12 maanden voor het baselinebezoek of aanwijzingen voor een klinisch significante perifere vasculaire ziekte zoals claudicatio intermittens of eerdere amputatie.
- Acute oculaire of perioculaire infectie.
12. Systolische bloeddruk > 160 (2 verschillende bepalingen) of diastolische bloeddruk > 100 (2 verschillende bepalingen).