Het beoordelen van eventuele shunting naar de longen van Tc-99m-MAA en het evalueren van de veiligheid en de biodistributie van Tc-99m-MAA na toediening in de nier tijdens selectieve arteriële embolisatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen of er shunting van Tc-99m-MAA naar de longen optreed. Het kwantificeren
van de shunting naar de longen zal worden uitgevoerd met behulp van ROI
analyse.
Secundaire uitkomstmaten
Evalueren van shunting van Tc-99m-MAA naar de longen met behulp van
kwantitatieve SPECT. Evalueren van veiligheid en toxiciteit. Evalueren van
biodistributie van Tc-99m-MAA in de nier.
Achtergrond van het onderzoek
Er is behoefte aan verbetering van de intra-arteriële behandeling van AML. De
huidige behandeling moet namelijk vaak meerdere keren worden toegepast in
verband met lokale tumorrecidiven. Intra-arteriële toediening van een
therapeutisch agens zou kunnen leiden tot een verbetering van de
behandelmethode in het algemeen.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van eventuele shunting naar de longen van Tc-99m-MAA en het
evalueren van de veiligheid en de biodistributie van Tc-99m-MAA na toediening
in de nier tijdens selectieve arteriële embolisatie.
Onderzoeksopzet
Niet-gerandomiseerd, ongecontroleerde, open-label pilot-studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vlak voor de selectieve arteriële embolisatie wordt 150 MBq Tc-99m-MAA toegediend in het angiomyolipoom via de katheter.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die geïncludeerd zijn in deze studie staan reeds gepland voor een
selectieve arteriële embolisatie procedure. Tijdens deze procedure zullen de
patiënten een dosis van 150 MBq Tc-99m-MAA (wat overeenkomt met ongeveer 1,6
mSv) toegediend krijgen. Tc-99m-MAA wordt frequent toegepast voor diagnostische
doeleinden en heeft bewezen veilig te zijn. Er is een kans op het ontstaan van
een systemische allergische reactie bestaande uit roodheid van de huid, jeuk en
benauwdheid. Het standaard protocol schrijft voor dat de patiënt na de selectie
arteriële embolisatie ongeveer 4 uur liggend moet rusten. Tijdens deze periode
zal de patiënt een SPECT ondergaan om de biodistributie te evalueren. Voor deze
scan zal de patiënt gedurende 1 uur (tijdens de 4 uur liggend rusten) op een
onderzoekstafel moeten liggen. Deelname aan deze studie zal mogelijk leiden tot
bruikbare wetenschappelijke data voor de toekomst.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX UTRECHT
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX UTRECHT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Getekend informed consent.
2. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
3. Bevestigde diagnose van AML door middel van CT.
4. Klinische indicatie voor selectieve arteriële embolisatie.
5. WHO performance status 0-2.
6. Een of meer leasies van tenminste 4 cm in diameter op spiraal CT.
7. Serum creatinine < 200 µmol/L.
8. Aankleuring van AML door contrast op spiraal CT.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten die wilsonbekwaam zijn.
2. Zwangerschap of borstvoeding.
3. Patiënten met een aanzienelijke rechts-links shunt van het hart.
4. Patiënten met pulmonale hypertensie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-022275-60-NL |
| CCMO | NL32409.041.10 |