Vaststellen van duur van CT positiviteit in de 8 weken na behandeling en tevens de CT bacteriele load en RNA in opeenvolgende samples
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Chlamydia-infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Primair
1. Aantal dagen dat CT nog steeds kan worden aangetoond na behandeling. Ct
detectie dmv NAAT
2. Trend in CT-bacteriele load na behandeling. Kwantificeren van CT bacteriele
load in opeenvolgende samples van zelf-afgenomen materiaal na behandeling.
3. Duur van detectie van CT-RNA (als marker voor viable CT)
Secundaire uitkomstmaten
- Andere
1. Typering van serovar en bacterieel DNA (om mogelijke reinfectie vast te
stellen)
2. Duur van detectie van DNA en RNA van CT in relatie tot bacteriele load
3. Duur van detectie van CT en bacteriele load in relatie tot klachten
4. Duur van detectie in relatie tot aanwezigheid van CT-RNA
5. Duur van detectie in relatie tot serotypen
Achtergrond van het onderzoek
Chlamydia trachomatis (CT) is de meest voorkomende SOA en geeft belangrijke
gezondheidsproblemen met name omdat CT infectie vaak asymptomatisch is en
vervolgend later leidt tot ernstiger morbiditeit. Het doorbreken van de
transmissieketen door tijdige identificatie en behandeling van patienten is
essentieel in de preventie van deze SOA. Het jaarlijks aantal CT infecties
wordt geschat op 60.000.
Momenteel wordt CT vaak aangetoond met testen zoals NAAT's (PCR of SDA). NAAT
is zeer sensitief en specifiek (>99%). Ct wordt oa gediagnostiseerd op
zelf-afgenomen vaginale en anale swabs, welke een valide en zeer goed
geaccepteerde methode is voor zowel mannen als vrouwen. Voor wetenschappelijk
onderzoek en diagnostiek is tevens een zeer gevoelige en specifieke in-huis PCR
ontwikkeld ook als methode om bacteriele load te testen (laboratorium van
Immunogenetica, VuMC, hoofd Servaas Morré). RRna kan ook aangetoond worden,
bijvoorbeeld mbv TMA (GGD Amsterdam).
Gelukkig is er een goede behandelingsmogelijkheid voor CT. Huidige
behandelingsprotocollen zijn gebaseerd op eenmalig orale antibiotica
resulterend in zeer goede compliantie. Algemeen wordt aangenomen dat standaard
behandeling voldoet en geen microbiologische follow-up wordt aanbevolen. Soms,
in geval van blijvende klachten, zwangerschap or ongerustheid bij de client of
na een mogelijke nieuwe blootstelling een hertest met NAAt na 3-4 weken wordet
geadviseerd om te bepalen of de infectie voldoende is geelimineerd. Zulk een
'test of cure'wordt niet eerder dan 3 a 4 weken na behandeling aanbevolen
vanwege de mogelijkheid van mogelijke vals positieve uitslagen door
aanwezigheid van inactieve cell components van CT. Echter, er is discussie over
het optimale moment van hertesten om effectiviteit van behandeling vast te
stellen. Met name omdat dit advies gebaseerd is op resultaten van ouderen
studies welke gebruik maakten van andere (minder gevoelige testen), ten tijde
dat er andere antibiotische therapieen werden gebruikt. De studies hebben
veelal niet naar bacteriele load en RNA gekeken, welke een indicator is dat
viable CT aanwezig is. Verder zijn studies nog niet eerder uitgevoerd op zelf
afgenomen materiaal.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van duur van CT positiviteit in de 8 weken na behandeling en tevens
de CT bacteriele load en RNA in opeenvolgende samples
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie
Gedurende 8 weken na CT behandeling wordt op van te voren vastgestelde dagen 17
zelf-swabs afgenomen en drie maal een korte vragenlijst
Inschatting van belasting en risico
Een zelf afgenomen vaginale of anale swab is een minimaal-invasieve procedure
welke reeds standaard beleid is op onze SOA polikliniek (High performance and
acceptability of self-collected anal swabs for diagnosis of Chlamydia
trachomatis and Neisseria gonorrhea in men and women, manuscript in press STD).
Clienten vinden zelf-swab afname makkelijk en zouden deze methode weer
uitvoeren wanneer gevraagd bleek uit genoemd onderzoek. Afname duurt slechts
zeer korte tijd. Deelnemers worden gevragd om 17 swabs af te nemen. Deelnemers
participeren individuaal en zullen ook individueel worden benaderd. Geen
specifieke groepen worden benaderd. Risico's geassocieerd met deelname zijn
afwezig of minimaal.
Inzicht in de detectieperiode van CT na behandeling en in de bacteriële load en
RNA draagt bij aan de ontwikkeling van *evidence-based* patient management en
aan de vermindering van CT-spreiding in de populatie.
Publiek
Postbus 2022
6160 HA Geleen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 2022
6160 HA Geleen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- iedere CT-positieve vrouw (vaginaal en/of anaal CT-positief) * 18 jaar
- iedere man met een anaal positieve CT* 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- woonachtig buiten Nederland en geen mogelijkheid tot het posten van enveloppen in NL
- NL taal niet machtig
- zwanger
- antibioticagebruik 1 week voor t-1 t/m t0
- indicatie voor doxycyclinebehandeling van CT
- gecompliceerde CT (verwijzing gynaecologie, CASA, urologie, HIV-poli)
- locatie tippelzone (via Mondriaan zorggroep)
- deelnemers CSI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28609.029.09 |