Het onderzoeken van de haalbaarheid en effectiviteit van maximaal 6 kuren chloorambucil met rituximab en lenalidomide, gedoseerd volgens de RDL.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel I:
* Dose-limiting toxicity (DLT), maximum tolerated dose (MTD) en recommended
phase II dose (RDL) van chloorambucil gecombineerd met rituximab en
lenalidomide.
Deel II:
* CR+PR rate
Secundaire uitkomstmaten
Deel I
* Toxiciteit, vooral tumor lysis syndroom (TLS), tumor flare reactie (TFR) en
neutropene sepsis
Deel II
* Verbetering van respons a.g.v.lenalidomide
* Toxiciteit, vooral tumor lysis syndroom (TLS), tumor flare reactie (TFR) en
neutropene sepsis
* Progressie vrije overleving (PFS is. tijd van registratie tot progressie of
overlijden ongeacht de oorzaak)
* Event-vrije overleving (EFS is. tijd van registratie tot inductie failure,
progressie of overlijden ongeacht de oorzaak)
.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende leukemie in de
westerse wereld. De ziekte komt voornamelijk voor op oudere leeftijd. Hoewel
een nieuw behandelregime bestaande uit de chemotherapeutische middelen
fludarabine en cyclofosfamide in combinatie met het monoklonale antilichaam
rituximab (FCR) een verbeterde progressievrije en algehele overleving laten
zien, wordt dit regime als te toxisch voor oudere patiënten beschouwd. Van de
standaard behandeling voor deze groep patiënten, chloorambucil, zijn respons
percentages en duur van responsen beperkt. Een recente studie toonde aan dat
toevoeging van rituximab aan chloorambucil wel verbetering van de totale maar
niet van complete respons liet zien. Lenalidomide, een nieuw immuno-modulatoir
medicament welke ingrijpt in de interactie tussen het micromilieu en
leukemische cellen heeft veelbelovende klinische activiteit in CLL. De studie
test de hypothese dat toevoeging van lenalidomide aan chloorambucil en
rituximab zal resulteren in een verbeterde respons voor zowel ouderen als jonge
FCR ongeschikte CLL patiënten met acceptabele toxiciteit.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de haalbaarheid en effectiviteit van maximaal 6 kuren
chloorambucil met rituximab en lenalidomide, gedoseerd volgens de RDL.
Onderzoeksopzet
Fase II, prospectief, multicenter
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden behandeld met 6 kuren chloorambucil, rituximab en lenalidomde gevolgd door 6 kuren lenalidomide.
Inschatting van belasting en risico
Risico's voor de patient zijn de specifieke bijwerkingen van de medicatie met
name tumor flare reactie tumor lysis en neutropene sepsis.
Publiek
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Diagnose CLL zonder eerdere behandeling;
* Patienten met symptomatische ziekte stadium A volgens IWCLL richtlijnen, of stadium B of C
* Leeftijd * 65 jaar op het momen van tekenen van informed consent form, of leeftijd <65 jaar met een CIRS score * 7
* In staat om zich te houden aan de studie visites en andere eisen van de studie.
* WHO performance status * 2;
* Laboratorium waarden binnen normale grenzen: ANC* 1.0 x 10^9/l, Thrombocyten * 30 x 10^9/l, creatinine klaring * 60 ml/min, totaal bilirubine * 25 µmol/L, AST & ALT * 2 x ULN;
* Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 10 - 14 dagen voor start en binnen 24 uur na starten van lenalidomide
* Patienten moeten in staat en bereid zijn om adequate contraceptie te gebruiken tijdens de behandeling (alle mannen en alle pre-menopauzale vrouwen). Patienten moeten in staat zijn om zich te houden aan de eisen van het Lenalidomide Pregnancy Prevention Risk Management Plan;
* Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patienten die niet in staat zijn zich te houden aan de eisen van het Lenalidomide Pregnancy Prevention Risk Management Plan;
* Intolerantie voor toediening van exogene eiwitten;
* Hepatitis B Ag positieve, Hepatitis C positieve en/of HIV positieve patienten;
* Patienten met ongecontrolleerde Autoimmuun Hemolytic Anemia (AIHA) of autoimmuun thrombocytopenia (ITP);
* Actieve schimmel, bacterie, en/of virus infectie;
* Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die borstvoeding geven moeten instemmen dit niet te doen wanneer ze lenalidomide gebruiken );
* Het gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of behandeling binnen 28 dagen voor start van de behandeling;
* Bekende overgevoeligheid en /of een ernstige bijwerking bij gebruik van lenalidomide of een gelijksoortig geneesmiddel;
* Eerder gebruik van lenalidomide;
* Gebruik van een ander anti-kanker middel of therapie ;
* Ungecontroleerde hyperthyroidie of hypothyroidie;
* Patienten met een voorgeschiedenis van idiopathische diep veneuze thrombose en/of long-embolie in de afgelopen 3 jaar;
* Neuropathie * Graad2;
* Andere maligniteit op dit moment of in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van nonmelanoma huidkanker, cervix carcinoom in situ, borstkanker in situ, of prostaatkanker (TNM stadiun T1a of T1b)
* Inclusie in een ander klinisch onderzoek
* Een psychologische, familiale, sociologische en geografische conditie die het opvolgen van het studie protocol en follow up schema in de weg kan staan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-022294-34-NL |
| CCMO | NL35255.018.11 |