Kijken of therapietrouw/ gebruiksvriendelijkheid na het verstrekken van de Red Heart polypil ( bevattend een lage dosering aspinie, een statine en twee bloeddruk verlagende medicijnen) beter is in vergelijking tot de standaard behandeling van hart-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Therapietrouw van standaard medicatie (gedefineerd als zelf- gerapporteerd
gebruik van antistolling, statine en combinatie(>= 2) bloeddruk verlagers),
verandering in bloeddruk, verandering in LDL-cholesterol aan het einde van de
studie.
Secundaire uitkomstmaten
Geven van statine en >= 2 bloeddruk verlagende producten, zelf gerapporteerde
belemmeringen voor therapietrouw, serieuze bijwerkingen, cardiovasculaire
gebeurtenissen, redenen voor het stoppen van cardiovasculaire medicijnen,
kwaliteit van leven, verandering in rest van lipide spectrum( HDL-cholesterol,
totaal-cholesterol, trigliceriden), en vergelijking van resultaten tussen
Europa en india.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiovasculaire ziekten zijn 's werelds doodsoorzaak nummer 1 en de
belangrijkste reden van het verlies van gezonde levensjaren.
De standaard behandeling van hart- en vaatziekten bestaat onder andere uit het
verlagen van risicofactoren. In de praktijk leidt dit ertoe, dat mensen met
deze ziekte een aantal apart voorgeschreven hart- en vaatmedicijnen per dag
gebruiken.
Om het gebruiksgemak van hart- en vaatmedicijnen te vergroten en om een vaste
combinatie van medicijnen aan patiënten met hart- en vaatziekten voor te
schrijven, is een aantal medicijnen gecombineerd in één pil, de Red Heart Pil,
gefabriceerd door dr Reddy's Laboratories in India .
Doel van het onderzoek
Kijken of therapietrouw/ gebruiksvriendelijkheid na het verstrekken van de Red
Heart polypil ( bevattend een lage dosering aspinie, een statine en twee
bloeddruk verlagende medicijnen) beter is in vergelijking tot de standaard
behandeling van hart- en vaatziekten (*reguliere zorg*). Daarnaast worden ook
de effecten op de bloeddruk en cholesterolwaarden gemeten aan het einde van de
trial
Onderzoeksopzet
Open label, gerandomiseerd, gecontroleerde trial (n=2000)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geschikte personen die willen deelnemen aan deze studie worden gerandomiseerd voor een behandeling van ten minste 12 maanden met de polypil of standaard zorg: > Polypil: Red Heart Pil versie 1c: - aspirine 75mg, simvastatine 40mg, lisinopril 10mg, atenolol 50mg; Red Heart Pil versie 2c: - aspirine 75mg, simvastatine 40mg, lisinopril 10mg, hydrochlorothiazide 12.5mg. De keuze welke versie gegeven wordt ligt bij de studie arts. Behandeling zal gecontinueerd worden tot 12 maanden na de laatste persoon is gerandomiseerd > Standaard zorg: Standaard preventieve cardiovasculaire medicatie (bijv. antistolling, bloeddrukl verlagers and cholesterol verlagers als aparte medicatie) zoals voorgeschreven door de behandelend arts. De behandelend arts wordt aangemoedigd voor te schriven in de lijn met de lokale richtlijnen voor cardiovaculaire ziekten voor beide groepen. Alle veranderingen in medicatie na de randomisatie is aan de behandelend arts.
Inschatting van belasting en risico
Metingen:
De metingen die worden uitgevoerd zijn niet gevaarlijk. Bloedafname is een
routinehandeling. Dit kan echter wel een blauwe plek veroorzaken, men kan zich
even niet lekker voelen en de huid kan lokaal geïrriteerd zijn. Er is een
kleine kans op infectie bij de insteekopening in de huid. CIMT, elastografie en
1 van de PWV/PWA -metingen kan als oncomfotabel ervaren worden doordat men plat
moet liggen op een onderzoeksbank, van de meting zelf voelt men nauwelijks
iets. De ABPM kan oncomfotabel zijn doordat 24 uur lang elk half uur, ook 's
nachts de bloeddruk wordt gemeten. Deze laatste meting kan als belastend worden
ervaren.
Medicatie:
De polypil is nog niet geregistreerd. Echter, alle ingrediënten van de polypil
combinatie in dit onderzoek zijn bekende geneesmiddelen met bewezen effecten en
veiligheid. Bijwerkingen kunnen altijd optreden, deze zijn over het algemeen
mild, niet frequent en zullen overgaan na staken van de medicatie inname.
Bekende bijwerkingen van de afzonderlijke componenten van de polypil zijn:
bloeddrukdaling, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, milde maagpijn, jicht,
zuurbranden, ontsteking van de maag, buikpijn, obstipatie, winderigheid,
bloedingen, verkoudheid, vermoeidheid, leverproblemen en spierpijn,
gevoeligheid of zwakte van de spieren. Zoals alle medicijnen is een allergische
reactie mogelijk zoals acuut exantheem, jeuk, moeilijke ademhaling of zwellen
van het gezicht. Dit is echter zeldzaam.
Publiek
Bolognalaan 12
3584 CJ Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Bolognalaan 12
3584 CJ Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Personen zijn geschikt voor inclusie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- volwassenen ( 18 jaar of ouder)
- Vastgestelde hart en vaataandoeningen (HVZ) of hoog cardiovasculair risico, gedefineerd als;
* Voorgeschiedenis van kransslagaderaandoeningen ( myocard infarct, stabiel of onstabiele angina pectoris, of coronaire revascularisatie procedure) of
*Voorgeschiedenig van ischemisch cerebrovasculaire aandoeningen (CVA of TIA), of
*Voorgeschiedenis van perifere vaat aandoeningen ( perifere revascularisatie procedure of amputatie als gevolg van vaataandoeningen, of
Voor personen zonder vastgestelde hart en vaat aandoeningen geldt een berekend 5 jaars HVZ risico van 15 % of hoger( berekend volgens de 1991 Anderson Framingham risico vergelijking met aanpassingen zoals gedefineerd door de New Zealand Guidelines Group aanbevelingen).
- De studie arts is van mening dat elk component van de polypil nodig is
- De studie arts is niet zeker of de polypil strategie beter is dan de reguliere zorg
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Personen zijn NIET geschikt als aan een of meer van de volgende criteria wordt voldaan:;Contra-indicatie voor één van de componenten van de polypil ( bijv. bekende intolerantie voor acetylsalisylzuur, statines of ACE remmers; zwangerschap of zwangerschapswens of vrouwen die borstvoeding geven tijdens de behandelperiode). Deze contraindicaties worden volledig beschreven in de Investigators brochures.;•Verandering van medicatie zou de deelnemer in risico brengen volgens de behandelend arts of arts/onderzoeker (bijv. symptomatisch hartfalen, hoog gedoseerde Beta blokker nodig voor angina of voor ritme controle bij atriumfibrileren, maligne hypertensie, ernstige nierinsufficiëntie, een geschiedenis van ernstige therapieresistente hypertensie).;Andere potentiele redenen voor exclusie zijn:;-Een bekende situatie waar het medicatie regime veranderd kan worden voor een significante tijdsduur, bijvoorbeeld door een recent cardiovasculair event, een geplande coronary bypass graft operatie.
-Onwaarschijnlijk dat de volledige duur van de trial voltooid kan worden (bijvoorbeeld een levensbedreigende ziekte anders dan cardiovasculair lijden) of indien de compliantie voor de trial procedures en studievisites in het geding komt (bijvoorbeeld ernstige psychiatrische ziekte of dementie).
-Vrouwen met de mogelijkheid zwanger te worden dienen een medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken (orale of geïmplanteerde anticonceptie, IUD of tubulus sterilisatie). Indien er de mogelijkheid bestaat van zwangerschap, voor randomisatie dan dient een bloed of urine zwangerschapstest te worden afgenomen. De beslissing de deelnemer te laten participeren in de studie is aan de onderzoeker en de potentiële deelnemer afhankelijk van de lokale autoriteiten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-016278-34-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01057537 |
| CCMO | NL29865.041.10 |