Zie Nederlandse synopsis pagina 2
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Zie Nederlandse synopsis pagina 4
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het deel van de proefpersonen dat
in week 16 een ACR Ped 30-respons vertoont en bij wie zich tussen week 16 en
week 48 geen opflakkering van de ziekte voordoet.
Secundaire uitkomstmaten
Zie Nederlandse synopsis pagina 4
1. Het deel van de ACR Ped 30-respondenten in week 16 met een ACR Ped
30-respons in week 48 wordt per behandelgroep samengevat en tussen de
behandelgroepen vergeleken.
2. Het deel van de proefpersonen dat in week 16 een respons vertoont en bij wie
de ziekte in week 48 inactief is, wordt per behandelgroep samengevat en tussen
de behandelgroepen vergeleken.
3. Het deel van de proefpersonen dat in week 16 een respons vertoont en dat
volgens de definitie van het protocol met medicatie voor JIA in week 48 in
klinische remissie is, wordt per behandelgroep samengevat en tussen de
behandelgroepen vergeleken.
Achtergrond van het onderzoek
Zie Nederlandse synopsis pagina 2
Doel van het onderzoek
Zie Nederlandse synopsis pagina 2
Onderzoeksopzet
Zie Nederlandse synopsis pagina 2
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie Nederlandse synopsis pagina 4: DOSERING EN TOEDIENING Het onderzoek omvat één groep met actieve behandeling. De te onderzoeken middelen, golimumab en placebo, worden door een apotheker geblindeerd uit een voorgevulde injectiespuit bereid en onder steriele omstandigheden overgebracht in een van een schaalverdeling voorziene injectiespuit. De proefpersonen krijgen een subcutane injectie van 30 mg/m2 golimumab toegediend tot een maximale dosis van 50 mg. De proefpersonen krijgen ook wekelijks commerciële MTX toegediend in hun, op het moment van opname in het onderzoek gebruikelijke vaste dosis evenals commercieel foliumzuur >> 5 mg per week of folinezuur (de helft van de MTX-dosis) op de dag na de MTX-dosis.
Inschatting van belasting en risico
Zie Patienteninformatie:
5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die uw kind krijgt?
Deelname aan het onderzoek betekent dat er bij uw kind bij bloedafnames extra
bloed wordt afgenomen voor het onderzoek. Een deel van dat bloed wordt gebruikt
voor RNA-tests. Op pagina 10 kunt u meer lezen over de RNA-test. Eén keer per
maand wordt in het ziekenhuis het studie medicijn (golimumab of placebo)
subcutaan toegediend. Dat is minder vaak dan de andere TNF-medicijnen. De
toedienings frequentie van injecties met de andere anti-TNF medicijnen ligt
hoger dan bij het studie medicijn of gebeurt per infuus.
U/uw kind wordt gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen over zijn/haar
toestand.
Publiek
Einsteinweg 92
2333 CD Leiden
NL
Wetenschappelijk
Einsteinweg 92
2333 CD Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Kinderen tussen van 2 tot 18 jaar oud.
* Diagnose per JIA ILAR criteria, en aanvang van de ziekte moet zijn geweest voor het 16e levensjaar
* Ziekte moet minstens een half jaar aanwezig zijn voor begin van de studie
* Mag voorheen niet zijn behandeld met meer dan één therapeutische middel voor het reduceren van TNF*.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Subject heeft een allergie, hypergevoeligheid, of intolerantie voor golimumab of andere immunoglobulines of afgeleiden
* Is zwanger of zogend, of plannen een kind te krijgen binnen 6 maanden na de laatst geplande toediening van studiemedicatie.
* Heeft een geschiedenis van macrophage activation syndrome (MAS)
* Heeft onderzoeksmedicatie of een onderzoeksapparaat recent gebruikt
* Is binnen 4 weken voor het begin in de studie begonnne met DMARDS en/of immunosuppressiva.
* Heeft een andere ontstekingsziekte die de evaluatie van golimumab zou kunnen verstoren
* Heeft bijwerkingen van MTX die de behandeling met MTX belemmert
* Heeft een geschiedenis van voortdurende chronische of terugkerende infectieziekte
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 0 |
| EudraCT | EUCTR2009-015019-42-NL |
| CCMO | NL33704.018.10 |