Een Open Label Twee-weg Medicatie Interactie Studie Om het effect van Tenofovir op de farmacokinetiek van BMS-790052 en het effect van BMS-790052 op de farmacokinetiek van Tenofovir te onderzoeken in gezonde vrijwilligers.

De onderzoeksmedicatie die wordt toegediend, BMS-790052 is een nieuw middel dat
mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van Hepatitis C. BMS-790052
bevindt zich nog in de ontwikkelingsfase. De huidige standaardbehandeling voor
Hepatitis C werkt vaak niet goed in personen die ook geïnfecteerd zijn met HIV.
Daarbij komt dat de toediening van huidige therapieën onprettig is en bij de
huidige therapieën worden vaak in verband gebracht met serieuze bijwerkingen.
BMS-790052 is ontwikkeld voor de behandeling van Hepatitis C, ook in patiënten
die daarnaast met HIV geïnfecteerd zijn, waarbij een aantal van de
tekortkomingen van de huidige standaardbehandeling verholpen zijn. BMS-790052
remt een multifunctioneel eiwit dat een belangrijke rol speelt in de
vermeerdering en het functioneren van het Hepatitis C virus.
Dit nieuwe middel is niet geregistreerd als geneesmiddel maar is al wel eerder
aan mensen toegediend.
Tijdens de studie ontvangt u ook tenofovir. Tenofovir is geregistreerd als
medicijn bij de behandeling van HIV/AIDS. Dit medicijn wordt gebruikt bij de
behandeling van patiënten met HIV/AIDS en wordt vaak gegeven aan patiënten die
ook een hepatitis C infectie hebben.

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe snel en in welke mate de
onderzoeksmedicatie in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden en hoe
BMS-790052 en Tenofovir de opname en uitscheiding van elkaar beïnvloeden.
Tevens wordt er gekeken hoe veilig de combinatie van BMS-790052 en Tenofovir is
en hoe goed deze combinatie wordt verdragen.

Design:
Een open-label tweezijdig interactie onderzoek met drie behandelingen in een
gerandomiseerde volgorde, met meerdaagse doseringen in 21 gezonde mannelijke en
vrouwelijke vrijwilligers die allen alle drie behandelingen ontvangen zonder
uitwas periode. In behandeling A ontvangen de vrijwilligers eenmaal daags een
orale dosis BMS-790052 na een nacht vasten gedurende 7 dagen; in behandeling B
ontvangen de vrijwilligers eenmaal daags een orale dosis tenofovir na een nacht
vasten gedurende 7 dagen; in behandeling C ontvangen de vrijwilligers eenmaal
daags een orale dosis BMS-790052 en een orale dosis tenofovir na een nacht
vasten gedurende 7 dagen.

Procedures en handelingen:
Voorkeuring en nakeuring: Klinisch chemisch lab, lichamelijk onderzoek, vitale
functies, ECG; bij de voorkeuring: medische historie, test op verslavende
middelen, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV 1/2 en een zwangerschapstest (alleen voor
vrouwen).

Observatieperiode
In de kliniek vanaf -17 h (Dag -1) tot en met 24 uur na de laatste toediening
van de onderzoeksmedicatie op Dag 21 (Dag 22)

Bloedmonsters
voor farmacokinetiek van BMS-790052 in plasma: voor dosering en 0.5, 1, 1.5, 2,
4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 7 (Behandelingen A en C) voor
farmacokinetiek van tenofovir in plasma: voor dosering en 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6,
8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 7 (Behandelingen B en C)

Veiligheidsmaatregelen
Bijwerkingen gedurende het onderzoek;
Vitale functies: een keer op dag 1, voor dosering op dag 8 en 15 en bij het
verlaten van de kliniek op dag 22;
Klinische chemisch lab: voor doseren op dag 8 en 15 en bij het verlaten van de
kliniek op dag 22

Bioanalyse:
Door de sponsor analyse van plasma BMS-790052 en tenofovirmonsters waarbij
gebruik gemaakt wordt van gevalideerde LC-MS/MS methoden.

Actieve substantie: BMS-790052, tenofovir

Procedures: pijn, lichte bloeding, blauwe plekken, mogelijk een infectie.