Is intra-coronaire infusie van verrijkte CD133+, uit het beenmerg verkregen, autologe progenitor cellen bij patienten 5-10 dagen na percutane coronaire revascularisatie (primaire PCI) in verband met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) veilig en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair Veiligheids Eindpunt:
Vergelijking tussen progressie van coronaire atherosclerose 'hoeveelheid'
proximaal en distaal van het gestente segment van de infarct-gerelateerde
arterie bij de behandel- en controle groep.
Primair Effectiviteits Eindpunt:
Vergelijking van veranderingen in myocardiale verdikking van non-viabele
akinetische/hypokinetische linker ventrikel segmenten beoordeeld middels
cardiale MRI tussen behandelde en controle groep(placebo).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire Veiligheids Eindpunten:
1. Ontwikkeling van ventriculaire aritmieen, inclusief plotse hartdood welke
afgewend is.
2. Ontwikkeling van congestief hartfalen
Secundaire Effectiviteits Eindpunten:
1. Verandering in percentage globale linker ventrikel efjectie fractie (EF) in
vergelijking met baseline, beoordeeld middels cardiale MRI en echocardiografie
pre- en post cel injectie na primaire pci.
2. Bepaling van myocardiale weerstand [afgeleid van fractionele flow reserve
(FFR)] en microvasculaire weerstand [afgeleid van coronaire flow reserve (CFR)]
in de infarct-gerelateerde arterie pre- en post cel injectie na primaire pci.
3. Feasibilty van het CliniMACS® Reagent Systeem om een opbrengst van 5x10-6
CD133+ cellen te genereren uit 100-150 ml autoloog beenmerg.
Achtergrond van het onderzoek
Na een acuut myocardinfarct ontstaat ondanks reperfusietherapie, secundaire
preventie en biventriculaire pacing bij een substantieel deel van de patienten
hartfalen. Bij hartfalen is vaak sprake van ernstige symptomatologie en sterk
verminderde prognose. Derhalve kan een therapie welke een functionele
verbetering geeft van myocard en daardoor verlaging van incidentie van
hartfalen na het acute infarct geeft, van klinisch significant belang zijn.
Intracoronaire stamcelinjectie kan hypothetisch een dergelijke functionele
verbetering geven.
Doel van het onderzoek
Is intra-coronaire infusie van verrijkte CD133+, uit het beenmerg verkregen,
autologe progenitor cellen bij patienten 5-10 dagen na percutane coronaire
revascularisatie (primaire PCI) in verband met ST-elevatie myocardinfarct
(STEMI) veilig en verbetert het verdikking van hypo- en/of akinetische
segmenten van de linker kamer?
Onderzoeksopzet
Dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, multi-center onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na randomisatie ontvangt een groep intra-coronaire injectie van autologe, uit het beenmerg verkregen, stamcellen en de andere groep intra-coronaire injectie van fysiologisch zout/placebo.
Inschatting van belasting en risico
De tijdsbelasting van de patient bestaat uit ongeveer 16 uur, bij een totale
studie duur van 24 maanden. Er zijn enkele additionele invasieve ingrepen aan
het onderzoek verbonden in de vorm van venapunctie(2), beenmergaspiratie en
hartcatheterisatie(2) met allen een laag risico op zowel kleine als grote
complicaties
Publiek
Moorselbaan 164
9300 Aalst
Belgie
Wetenschappelijk
Moorselbaan 164
9300 Aalst
Belgie
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Primaire PCI ivm acuut STEMI tussen 2 en 24 uur na start pijnklachten.
2. ST-segment elevatie groter dan of gelijk aan 2mm in groter dan of gelijk aan 3 concomitante afleidingen.
3. Aanwezigheid van ernstige hypo- en of akinesie in groter dan of gelijk aan 2 concomitante segmenten bij echocardiografie, 48 tot 72 uur na primaire pci.
4. Leeftijd tussen 20 en 70 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwanger of lacterend.
2. Eerder myocardinfarct, nog voor index event.
3. Hartfalen en decompensatio cordis.
4. Pre-existente LV dysfunctie (EF <45% voor opname).
5. Eerdere cardiale chirurgie.
6. Paroxysmaal atrium fibrilleren (AF) of voorgeschiedenis met ventriculaire aritmie.
7. Permanente pacemaker of ICD.
8. Contraindicatie voor beenmergaspiratie.
9. 3-vatslijden waarvoor interventie nodig binnen 4 maanden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-001448-33-NL |
| CCMO | NL35051.000.10 |