Aantonen dat een parallel infuus met fysiologisch zout in dezelfde mate lokaal trombotische problemen voorkomt als het toevoegen van een kleine hoeveelheid heparine, naast een parallel infuus met fysiologisch zout, bij de continue infusie van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om alle mogelijke lokaal trombotische events mee te nemen in dit onderzoek gaan
we in beide groepen de levensduur van het infuus vergelijken.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundair eindpunt gebruiken we een gestandaardiseerde score voor flebitis,
de V.I.P score.
Achtergrond van het onderzoek
Vanaf de jaren *90 wordt bij de continue infusie van stollingsfactorconcentraat
heparine toegevoegd om tromboflebitis te voorkomen. Heparine brengt echter ook
risico*s met zich mee en er zijn twijfels over de noodzaak van de heparine
toevoeging. De laatste jaren zijn er verscheidene ontwikkelingen geweest op het
gebied van de stollingsfactorconcentraten die tot verbetering van deze
producten hebben geleid. Daarbij wordt in verschillende instellingen regelmatig
enkel een parallel infuus met fysiologisch zout gebruikt om lokale
tromboflebitis te voorkomen. Wetenschappelijk bewijs voor het gebruik van
heparine ontbreekt. Met dit onderzoek hopen we aan te tonen dat een parallel
infuus met fysiologisch zout een gelijke levenslengte van het infuus
bewerkstelligt, zodat de patiënt niet meer aan de risico*s van heparine
blootgesteld hoeft te worden.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat een parallel infuus met fysiologisch zout in dezelfde mate lokaal
trombotische problemen voorkomt als het toevoegen van een kleine hoeveelheid
heparine, naast een parallel infuus met fysiologisch zout, bij de continue
infusie van stollingsfactorconcentraten.
Onderzoeksopzet
Dit is een open label gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Om de werkzaamheid van heparine te vergelijken met een parallel infuus met fysiologisch zout zal bij de ene patiëntengroep, naast parallele zout infusie, heparine toegevoegd worden aan het continue infusie met stollingsfactorconcentraten en bij de andere groep zal enkel een parallel infuus met fysiologisch zout geplaatst worden.
Inschatting van belasting en risico
Tegen onze verwachting in kan de patiënt die met dit onderzoek meedoet mogelijk
een verhoogde kans hebben op flebitis en daarbij frequentere verplaatsing van
het infuus. De kans op ernstige complicaties is gering. Deze studie zal een
bijdrage leveren aan de wetenschappelijke onderbouwing van de profylactische
behandeling voor tromboflebitis bij continue infusie van
stollingsfactorconcentraten. Dit kan mogelijk zorgen voor een eenduidiger en
veiliger beleid.
Publiek
Heidelberglaan 100 Postbus 85500
3508 GA Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100 Postbus 85500
3508 GA Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met hemofilie
- Gepland voor een electieve operatie in het UMC Utrecht
- Continu infuus met stollingsfactorconcentraat (FVIII)
- 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 18 jaar
Factor VIIa concentraat (wat wordt gebruikt bij patienten met inhibitors)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-012091-26-NL |
| CCMO | NL27872.041.09 |