Het doel van de studie is het vergelijken van het tijdsbeloop van de cytokines (markers voor inflammatie) in de volgende 3 groepen: RSV-positieve, beademde patienten; RSV-positieve, niet beademde patienten en RSV-negatieve, beademde patienten. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een onverdund nasopharyngeaal aspiraat (NPA) wordt binnen 1 uur voor intubation
afgenomen, gevold door een endotracheaal aspiraat (ETA) en een NPA 6, 24 en 48
uur na intubatie. Bij de niet geintubeerde patienten zal een NPA afgenomen
worden bij opname en 6, 24 en 48 uur na de eerste NPA. De volgende cytokine
concentraties in de NPA /ETA's zullen worden bepaald: IL-1, IL-6, TNF-*, IL-10
en IL-8 (met behulp van de Luminex fluorescent-bead-based technologie).
Tevens zal er bij de beademde kinderen 1 x 48 uur 2 ml bloed worden afgenomen
voor immunologische bepalingen.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
In het winterseizoen is een respiratoir syncytieel virus (RSV) lagere
luchtwegingectie (LLWI) de meest voorkomende oorzaak voor een respiratoire
insufficientie op de zuigelingen leeftijd waarvoor opname op Pediatrische
Intensive Care Unit (PICU) voor mechanische ventilatie geindiceerd is. Hoewel
mechanische ventilatie potentieel levensreddend is, kan het pulmonale
inflammatie of longschade induceren of verergeren. Indien pulmonale inflammatie
reeds aanwezig is bij aanvang van de mechanische ventilatie, wordt deze
inflammatie waarschijnlijk aanzienlijk gemoduleerd. Het is dan ook aannemelijk
dat mechanische ventilatie de door RSV-geinduceerde inflammatie behoorlijk
beinvloed.
Op dit moment wordt de rol van de zogenaamde 'ventilation-induced lung injury'
(VILI) door de onderzoekers bestudeerd in een muizenmodel.
Het doel van de voorgestelde klinische studie is het vertalen van de zelfde
hypothese naar de humane situatie: mechanische ventilatie verergerd de door
RSV-geinduceerde inflammatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het vergelijken van het tijdsbeloop van de cytokines
(markers voor inflammatie) in de volgende 3 groepen: RSV-positieve, beademde
patienten; RSV-positieve, niet beademde patienten en RSV-negatieve, beademde
patienten. De belangrijkste hypothese is dat mechanische ventilatie de door
RSV-geinduceerde pulmonale inflammatie verergert, weergegeven in herhaaldelijke
metingen van lokale cytokine concentraties.
Onderzoeksopzet
De pilot-studie is een observationele multi-center, prospectieve, studie.
Inschatting van belasting en risico
Van elke individuele patient zullen maximaal 4 samples [aspiraten] worden
afgenomen.
Belasting:
* Nasopharyngeale aspiratie (NPA) is een non-invasieve techniek waarbij mucus
uit de neus wordt gezogen. De belasting voor de patient is laag, bestaande uit
discomfort gedurende maximaal 10 seconden. De meeste kinderen die opgenomen
zijn met een respiratoire aandoening in het winterseizoen, ondergaan deze
diagnostische procedure om te bepalen of zij RSV positief of negatief zijn.
Tevens wordt bij een nasale obstructie door slijm bij een LLWI de neus frequent
uitgezogen. De medische staf is ervaren in het verrichten van deze techniek en
complicaties zijn niet beschreven.
* Endotracheale aspiratie [EPA] is een non-invasieve techniek waarbij de mucus
uit de endotracheale tube wordt gezogen. De belasting voor de patient is laag
en alle kinderen die via een endotracheale tube beademd worden, los van de
onderliggende oorzaak, ondergaan deze routine procedure meerdere keren per dag
om endotracheale tube obstructie en eventuale hieraan resulterende
beademingsproblemen te voorkomen. Endotracheale aspiratie wordt ook gebruikt
voor diverse diagnostische procedures en is weinig risicovol. Complicaties zijn
niet beschreven.
* Bloedafname: elke 48 uur zal 2 ml bloed worden afgenomen, alleen als het kind
hier niet extra voor geprikt hoeft te worden (dat wil zeggen: afname uit
centrale lijn of bij inbrengen infuus bij de gezonde beademde controle groep
tijdens de inleiding van de anesthesie). De af te nemen hoeveelheid bloed is
door de METC UMCU/WKZ veilig bevonden bij eerdere studies met dezelfde
onderzoekspopulatie.
Mogelijk voordeel:
Er is geen duidelijk voordeel voor de kinderen in de voorgstelde studie:
* Nasopharyngeale aspiratie: het uitzuigen voor intubatie is noodzakelijk om de
bovenste luchtwegen vrij te maken (zuigelingen zijn obligate neusademhalers) De
hierop volgende NPA's leveren geen evident voordeel op anders dan het routine
matig vrij houden van de bovenste luchtwegen.
* Endotracheale aspiratie: voorkomt tube obstructie en hiermee
beademingsproblemen. Deze handeling maakt onderdeel uit van de routine zorg
voor alle beademde patienten.
* Bloedafname: geen.
Publiek
Postbus 85500, huispostnummer D01.343
3508 GA, Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Postbus 85500, huispostnummer D01.343
3508 GA, Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Index populatie (n=25):
* Leeftijd < 13 maanden
* Sterke verdenking of bewezen RSV LLWI (positieve PCR of DIFF)
* Respiratoire insufficientie waarvoor beademing geindiceerd is
Beademde controle groep (n=25):
* Leeftijd < 13 maanden
* Beademing voor een electieve chirurgische ingreep (o.a. diagnostische hartcatherisatie, liesbreuk correctie)
Niet beademde controle groep (n=25):
* Leeftijd < 13 maanden
* Ziekenhuis opname als gevolg van een RSV LLWI (bijvoorbeeld voor zuurstof suppletie, sondevoeding)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Onderliggende ernstige longpathologie in alle groepen
* Ernstige co-morbiditeit (bijv. congenitale hartafwijking, prematuriteit <33 weeks) in de index groep
* Tekenen van een luchtweginfectie (snotneus) in de beademde controle groep
* Open hart chirurgie minder dan 3 maanden voor de electieve diagnostische hartcatheterisatie of cyanotische hartafwijking in de beademde controle groep.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25193.098.08 |